YY 0117.1-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件.pdf

I(5 11.040.40 C 35 中华 人 民共 和 国医药 行 业标 准 YY 0117.1-2005 代替YY0117.1-1993 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6A14V钦合金锻件 Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbonejointprostheses- Ti6A14Vtitaniumalloyforgings 2005-12-07发布 2006-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0117.1- 2005 月U 青 YY0117的总标题为 《外科植人物 骨关节假体锻、铸件》，由下列几部分组成: — 第 1部分:Ti6A14V钦合金锻件; — 第2部分:ZTi6A14V钦合金铸件; — 第3部分:钻铬钥合金铸件。 本部分在原YY0117.1-1993((外科植人物 骨关节假体锻、铸件 TC4钦合金锻件》行业标准基 础上进行修订。 本部分对YY0117.1-1993所作的修改包括: — 删除 锻“件分类”章条; -— 材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准; — 检验规则更加细化; — 对某些章条的编排做了相应调整。 本部分主要根据 国际标准 ISO5832-3:1996《外科植入物— 金属材料— 第 3部分:锻造 Ti6A14V合金》进行修订，在化学成分、金相组织、力学性能、技术指标上等同该国际标准 本部分代替YY0117.1-1993《外科植人物 骨关节假体锻、铸件 TC4钦合金锻件》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会((SAC/TC110)归口。 本部分起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司。 本部分主要起草人:周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。 YY 0117.1- 2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钦合金锻件 范围 YY0117的本部分规定了用外科植人物Ti6A14V钦合金加工材制造外科植人物— 骨关节假体 锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体Ti6Ai4V钦合金锻件的生产和验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T228 金属材料 室温拉伸试验方法(GB/T228-2002,egvISO6892:1998) GB/T231金属布氏硬度试验 第1部分试验方法(GB/T231.1-2002,egvISO6506-1:1999) GB/T4698 钦及钦合金化学分析方法 GB/T5168 两相钦合金高低倍组织检验方法 GB/T1381。 外科植人物用钦及钦合金加工材 YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 ISO5832-3:1996 外科植入物— 金属材料— 第3部分:锻造钦-6铝-4钒合金 要求 3.1 原材料 3.1.1 锻件用原材料应采用真空自耗电极电弧炉二