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- | 2003-06-20 颁布
- | 2004-01-01 实施
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[医药卫生标准]YY 0109-2003 医用超声雾化器
ICS 11.040.55
C 41
中华人 民共和 国 医药行 业标 准
YY 0109-2003
代替YY/
医 用 超 声 雾 化 器
M edicalultrasonicnebulizer
2003-06-20发布 2004-01-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
YY 0109-2003
...~
... .. 曰
. . .. .
前 「习
本标准的4.3条为推荐性的,其余为强制性的。
本标准与原标准的主要区别:
一一全面贯彻了GB 9706. 1-1995,由于安全和主要性能要求是强制性的,故本次修标将推荐性标
准改为强制性标准,同时将标准名称改为 “医用超声雾化器”。
— 删去原标准对平均无故障工作时间的测试要求。
— 由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物,雾粒直径分布的测试又比较复杂,本次修订
取消了原标准对雾粒分布的测试要求,改为基本参数公布。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准主要起草人:忙安石、王志俭。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
— YY/T 0109一1993。
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YY0109-2003
医 用 超 声 雾 化 器
范围
本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。
本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器 (以下简称 “雾化器”),该产品主要供
吸人治疗,也可用于医疗环境的空气加湿。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单 不(包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适(用于连续批的检查)
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 适(用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
3 分类
3.1 按结构分为台式和袖珍式。
3.2 按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。
3.3 雾化器产生的雾粒直径分布:直径1t,m-5tcm的雾粒所占比例大于60%.
3.4 雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。
4 要求
4.1 安全性能
见附录Ao
4.2 主要性能
4.2.1 雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:镇 士l0%0
4.2.2 雾化器的最大雾
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