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- | 2005-12-07 颁布
- | 2006-12-01 实施
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[医药卫生标准]YY 0107-2005 眼科A型超声测量仪
ICS 11.040.50
C 41
中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准
YY 0107-2005
代替YY0107-1993
眼科 A 型超声测量 仪
Amodeultrasonicbiometerforophthalmology
2005-12-07发布 2006-12-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
YY0107-2005
月9 青
本标准的4. 2,4. 8,4. 9,4. 10为强制性的,其余为推荐性的。
本标准对YY 0107--1993的主要修改为:
一一YY 0107-1993“主题内容与适用范围”中对于 “颅脑、腹部、妇产科”的诊断应用已完全由B
型超声诊断仪代替,目前A型超声在医学上的主要应用是眼科生物测量,故本次修订将标准
名称改为《眼科A型超声测量仪》。YY 0107-1993的综合灵敏度、分辨力、探测深度指标对
于眼科应用已不适宜,本次修订除标准名称外,将要求和试验方法也做了很大修改。
-一 对电气安全的防护要求全面贯彻了GB 9706. 1-1995,将其作为规范性的附录。
— 由于超声专用安全标准GB 6385-1986已被GB 9706. 9-1997代替,而目前GB 9706. 9-
1997没有包含对超声安全的要求,本次修标引用了等同IEC 61157;1992的GB 16846-1997,
本标准的附录A是规范性附录,附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准由国家医用超声设备质量监督检测中心起草。
本标准主要起草人:忙安石、王志俭。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
-一一WS 2-303-1983;
一 一YY 0107-1993
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YY 0107- 2005
眼科 A 型超声测 量仪
范围
本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。
本标准适用于采用A型显示的超声眼科测量仪(以下简称 “测量仪”),该产品主要用于眼科角膜厚
度和眼轴长度的测量。
2 规范性 引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1;1988)
GB9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求(idtIEC61157;1992)
GB/T18022-2000声学 1MHz-10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测
量 方法
3 产品分类
3.1 按功能分类
测量仪主要分为以下类型:
a) 用于角膜厚度测量的A型超声眼科测量仪(角膜测厚仪沁
b) 用于眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪(眼轴长度测试仪);
c) 具有角膜厚度和眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪。
3.2 按使用电源分类
测量仪主要分为以下类型:
a
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