GQCLPGDP原则.PDF

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 國際藥品質量管理體系 - GMP 、G （QC ）LP 、GDP原則 2015年7月6 日上午 (姚川先生) 1 GMP 生產操作原理 ChemPharm (S) Pte Ltd 培訓內容及材料其版權歸 ChemPharm (S) Pte Ltd所有。 未經本公司的書面許可,任何人不得修 改,複製,出售,出借,出租或用以任何形式的商業用途 2 單元內容 • 設施管理 • 設備管理 • 物料管理 • 生產控制 3 單元學習結果 學習結果： • 討論原料及包材的購買,收發,儲藏和配 發的控制 • 討論生產步驟的控制 • 設備管理和校準的GMP要點 • 分析生產狀況及GMP要點 4 監管機構的看法 - PIC/S 生產操作應遵循明確規定的程序,必 須遵從良好生產規範的原則,以獲得 符合相關生產和行銷授權和必要品質 的產品 5 監管機構的看法 –美國FDA • 一個產品會被定義為 “摻假”如 “使 用的方法,設施或生產,加工,包裝儲藏的 控制沒有按照良好生產規範來操作或 管理” • 良好生產規範要求生產過程要得到很 好的控制 6 摻假 練習: 根據FDA 的定義生產商如何預防 產品的摻假? 7 產品摻假的預防 • 程序和文件 • 經常執行過程QC檢查 • 詳細的培訓(GMP和技術)和監管 • 經理和主管- 遵守規則和指示 • 複查所有關鍵的過程步驟 • 準確的收率 • 生產線的清潔 • 清潔和衛生程序的驗證 • 原料,環境和人員的控制 • 經理和員工開放式的溝通 • 報告任何的偏差 8 生產控制中文件的重要性 • 程序提供正確執行工作的指示 • 程序提供培訓人員的標準 • 記錄可以顯示程序是否被遵循以及產 品是否具備合格的品質 • 記錄提供追溯性 9 好的记录保存 • 生產記錄可以顯示全部的步驟已被遵從而且產品的品質和數量亦如預 計的一樣 • 關鍵的偏差要徹底地記錄和調查 • 生產記錄在送到品質控制部門之前需要由授權人評估和簽名 這需要: • 及時地記錄,包括評論 • 準確完整的信息 • 無錯誤 • 書寫的文字易懂 10 廠房和設備 廠房和設備需按照生產的需求來選 址,設計,建造和維護。 為了避免交 叉污染,累積灰塵或塵埃等對產品品 質的不利影響,廠房和設備的設計和 佈局需要減少錯誤的風險並且還要 便於清潔和維護 。 11