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GMP 设备管理 GMP 设备管理 GGMMPP 设设备备管管理理 设备管理是《药品生产质量管理规范》关键一项，只有按照GMP 规范去选 择、使用、管理设备，方能保证设备处于最佳工作状态，生产出符合质量的产品， GMP 设备管理共分三个部分即：“设备的设计与选择”、“设备的安装与使用”和 “设备管理”（设备软件资料），其中设备的设计与选择和设备管理两项是做为设 备管理部门和人员所应熟知掌握，并要灵活应用到实践工作当中。其他员工可做 为一般知识去了解学习，而设备的安装与使用即涉及到设备的管理者，又涉及到 使用单位和个人，要求我们生产一线的员工都要认真学习理解，并应用到实践中 去。 设 备 在洁净厂房中，药品生产使用的设备，有直接接触药物的，也有不接触药物 的，但都在洁净环境下运行，它们必然对此环境和药品生产质量、效率生产直接 的，至关重要的影响。 第一节 设备设计与选型 第一节 设备设计与选型 第第一一节节 设设备备设设计计与与选选型型 设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作防 维修保养，并能防止差错和减少污染。 一、设备内表面平整光滑无死角防砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外表面光洁 易清洗。现有的口服、提取设备比如夹层锅等达不到这一要求。 二、凡与药品直接接触的设备部位应采用不与药品发生药物反应、不释放微 粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。 凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生 脱落物，不得使用竹、木、滕等材料。 三、设备所用润滑、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。片剂设备有此类 问题。 四、生产中灰尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣 等设备，应设计或选用自身除尘能力强，密封性能好的设备，必要时局部加设防 尘、除尘装置设施。这也是针对片剂车间提出的要求。 五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用 的压缩空气均应经除油、除水、过滤等净化处理。“洁霸”品种的生产与本条有 关。 灌装中填充的惰性气体应经净化。 流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工艺设备所用空气均应 净化，尾气应除尘后排空，出风口应有防止空气倒灌装置。 六、用于制剂生产的配料灌、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、 干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、 清场、清洗设备等。要求我们根据生产批量要求选择相应设备。 七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用 易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。 八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸 清毒。 九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装 置，其容积应与生产规模相适应。双扉式即双门式在灭菌间和灌装间之间安装。 十、禁止使用含有石棉的过滤器材防易脱落纤维的过滤器材。过滤器材质不 吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。 十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。 十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度 应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。所有仪表、量具等都通过计量部门 检验。 十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考 虑，切忌偏面追求先进和大而全，以至加大投资与维护费用的负担。现在许多国 家的制剂设备，其先进性可与进口设备媲美，但价格比进口设备便宜得多。进口 设备维修，若要另买零配件，因路途远，手续麻烦，很费时日，且价格昂贵。在 选用进口设备时，确需全面权衡。 第二节 设备安装与使用 第二节 设备安装与使用 第第二二节节 设设备备安安装装与与使使用