临床研究计划及研究方案.doc

药品名称： 资料项目编号：30 临床研究计划与研究方案 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位电话： 试验参加单位： 试验者姓名： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）： XX治疗XX病（XX证）临床研究计划 计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排 XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案 以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验 临床批件号：国家药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 方案制定时间：××年××月××日 讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改 方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地××× 版本编号： 目 录 缩略语………………………………………………… 摘要…………………………………………………… 讨论…………………………………………………… 结论…………………………………………………… 参考文献……………………………………………… 附件…………………………………………………… 方案摘要 试验药物名称： 试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的： 有效性评价指标： 主要指标： 次要指标： 安全性评价指标： 受试者数量：××例 其中试验组××例 对照组××例 给药方案： 试验组：药品名称 用法用量 对照组：药品名称 用法用量 疗程：××周（×天） 试验进度：试验开始后××个月完成 正 文 一.试验背景资料 药物研制的背景 药物的组方：处方组成，药效成分或部位 适应病症： 临床前药理，毒理结论： 国内外临床研究现状：剂型改变 适应症改变 给药途径改变 已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果 II期临床试验结果 二．试验目的 主要目的 次要目的 三．试验设计 （一．）设计方案 要素：设计类型 平行组设计 交叉设计 准备 1阶段 洗脱 2阶段 析因设计 联合用药 成组虚贯设计 随机分组 完全随机分组 分层随机分组 区段随机分组 配对随机分组 盲法形式 单盲 双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟） 试验中心 单中心 多中心 如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计 （二.）样本含量 1. 符合法规要求 《药品注册管理办法》（试行） II期临床试验试验组病例数不低于100例 III期临床试验试验组病例数不低于300例 脱落率20% 符合统计学要求 基本要素：均数，标准差。率 前提：有规范的预试验结果 标准疗法公认的疗效情况 组间疗效差别于样本量成反比 （三．）阳性对照药的选择 原则：公认有效 具有国家标准 功能主治相近（或相同） 给药途径相同（或不同） 剂型相同 （或不同） 用法用量相同（或不同） 内容：对照药名称 生产单位 批准文号 标准来源 药物的组方 功能主治 选择的理由 安慰剂对照要符合论理学原则 （四．）随机分组方法 SAS统计分析软件 参数： seed number(种子数) rand (段长) block (区段数) center (中心数) group (组数) 结果： 试验中心随机 随机数字表 一级盲底 二级盲底 试验药物包装编码表 优点： 可重复 一次性完成 五．）盲法的要求及设计 盲法选择： 剂量相同；双盲 剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟 剂型不同：双盲双模拟 安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致 两级盲法设计： 第一级两处理组对应的代号（A B OR1 2） 第二级：A B OR 1 2对应的组别 两级盲底：密封，妥善保存 应急信件： 一一报应 妥善保存 四．受试者的选择和退出 （一．）诊断标准 原则：公认 先进 可行 国际 国内专业学会标准 权威机构颁布标准：SFDA 国家中医局 权威教材 权威专著 西医病症诊断标准