药物ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨 - 循证医学.pdf

4 年 月 循证医学 201 8 Aug． 2014 第 卷第 期 14 4 The Journal of Evidence-Based Medicine Vol．14 No．4 临床试验 · · 药物 期临床试验受试者管理方法的探讨 Ⅰ 麦 丽 萍 ， 吴岳恒 ， 王曦培 ， 张梦珍 ， 陈秀云 ， 林秋雄 ， 余 细 勇 ， 杨 敏 （广 东省人民医院医学研究部 、广东省医学科学院 、广东省心血 管病研究所 ， 广州 510080 ） 摘要 目的 分析 期临床试验中影响受试者管理的主要因素 探讨增强受试者依从性 提高试验质量 ［ ］ Ⅰ ， 、 的方法 方法 比较 年措施前与 年措施后受试者招募 知情同意 筛查 试验过程控制和试验后 。 2008－2011 2012 、 、 、 管理情况 结果 联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数 招募时长缩短 倍 为后续的筛查工作提供足 。 ， ， 1 够的研究对象 充分的知情 严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性 专业的随访有助于受试者评价 。 、 ； 我们的工作 结论 通过在受试者招募 知情同意 筛查 试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明 。 、 、 、 显增强受试者的依从性 提高试验质量 ， 。 关键词 受试者管理 期临床试验 依从性 ［ ］ ； Ⅰ ； ［中图分类号］ R969．4 ［文献标识码］ A DOI ：10．3969 ／ j．issn．1671－5144．2014．04．015 The Discussion of Volunteer Management Methods in Phase Ⅰ Clinical Trials for New Drugs MAI Li-ping ， WU Yue-heng ， WANG Xi-pei ， ZHANG Meng-zhen ， CHEN Xiu-yun ， LIN Qiu-xiong ， YU Xi-yong ， YANG Min （Medical Research Department ， Guangdong General Hospital ， Guangdong Academy of Medical Sciences ， Guangdong Provincial Cardiovascular Institute ， Guangzhou 510080 ， China ） Abstract