09洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1.doc

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第1页 起草 部门审核 质管部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0009-01 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 洁净服清洁灭菌操作规程： 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程 编号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第2页 1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。 1.5发放 每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程 编号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第3页 2.1.2次日，将回收的无菌服通过传递橱紫外线灭菌30分钟后传送至洗衣整 衣室内进行清洗。洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开， 逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。 2.2洗涤 2.2.1不同洁净级别无菌服用该级别专用的洗衣机进行洗涤；洁净口罩要用专用不锈钢盆进行清洗。 2.2.2无菌服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。洗衣液用量参照1.2项。 2.3整衣 将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操 作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。 2.4配衣 2.4.1将整衣完毕的无菌服按编号整齐的放在相应的无菌服袋中，并装入同一编号的无菌帽、头套、口罩。 2.4.2根据生产计划按所需无菌服的工号，将整理好的无菌服衣袋分别装入贴有标识（级别、编号）已清洁的贮槽中，并挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期），准备灭菌。 2.4.3已清洁的无菌服存放有效期为24小时，超过24小时未灭菌应重新清洗。 2.5灭菌 2.5.1按各工段《脉动真空蒸汽灭菌器清洁标准操作规程》的要求清洁灭菌器。 2.5.2同时将已清洁的B级和C级洁净区无菌服通过C级洁净区工艺走廊传送至灭菌室。将待灭菌贮槽放入灭菌器内，按各工段《脉动真空蒸汽灭菌器使用标准操作规程》进行灭菌。灭菌条件为压力0.11MPa,121℃灭菌30分钟，干燥30分钟。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程 编号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第4页 2.5.3灭菌结束后，