介质灌装验证.ppt

培养基灌装验证培训者： 杨小忠;培训的内容介绍培养基灌装的过程;培养基灌装的过程翟札刺咏揭府支;培养基灌装试验的目的证明在无菌;验证前的准备需要完成的验证公用;验证前的准备主要程序的建立人流;培养基灌装的一般流程（粉针剂）;培养基灌装的方法方法1灌装培养;培养基的准备（1）培养基选择常;培养基的准备（2）培养基的消毒;培养基的准备（3）预培养72小;惰性粉末的准备 （1）选材要求;惰性粉末的准备 （2）灭菌应进;容器（瓶子） 的选择选瓶原则：;橡塞的选择选择的原则：无抑菌作;灌装设备的选择惰性粉子的灌装设;其它设备的准备其它设备应按SO;灌装剂量的确定培养基的剂量不小;培养基灌装的执行-最差条件的设;培养基灌装的执行-最差条件的设;培养基灌装的执行-最差条件的设;培养基灌装的执行-最差条件的设;培养基目检目检可丢弃的瓶子：根;培养基灌装产品的培养和测试培养;生长试验测试的要求：生长试验必;培养基灌装的环境，人员和物料的;文件记录生产记录清洁记录消毒记;培养基灌装的合格标准WHO 1;培养基灌装的合格标准污染瓶数，;培养基灌装的合格标准－FDA和;培养基灌装的合格标准－企业的要;再验证（3批验证）新设施新的设;确认验证（1批验证）一年二次验;无菌液体制剂对培养基灌装的要求;冻干制剂对培养基灌装的要求模拟;冻干制剂对培养基灌装的要求模拟;无菌API对培养基灌装的要求封;培养基灌装失败的调查消喷篙愉滩;培养基灌装失败行动QA通知相关;培养基灌装失败调查－实验室（1;培养基灌装失败调查－实验室（2;培养基灌装失败调查－生产部（1;培养基灌装失败调查－生产部（2;培养基灌装失败调查－生产部（3;培养基灌装失败调查－工程部空调;培养基灌装失败的原因分析无菌测;培养基灌装失败处理（1）确定原;培养基灌装失败处理（2）产品的;培养基灌装的检查扑肿宛听倘融厢;无菌操作的检查检查的方法培养基;培养基灌装的文件检查程序文件的;培养基灌装的文件检查生产文件的;培养基灌装的文件检查实验室测试;案例分析被多键遗革仿盗侈得锗陆;Warning Letter ;Warning Letter ;Warning Letter ;问题和回答绪佰历容葱才拣漾啪淋;谢谢！???们铲坦匙盎汾捐祟副胃塔