维格列汀说明书要领.pdf

【佳维乐药品名称】 通用名： 维格列汀片 商品名： 佳维乐/GALVUS 英文名： Vildagliptin Tablets 汉语拼音：Weigelieting Pian 【佳维乐成份】 活性成份：维格列汀 【佳维乐性状】 白色至浅黄色圆型片剂。 【佳维乐功能主治】 佳维乐适用于治疗2 型糖尿病： 佳维乐可与二甲双胍合用，尤其是当单用二甲双胍使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖； 佳维乐可与磺脲类药物合用，尤其是当单用磺脲类药物使用最大耐受剂量仍不能有效控制血 糖、由于禁忌或不耐受等原因不适合使用二甲双胍； 佳维乐可与噻唑烷二酮类药物，当不能有效控制血糖时和对于适合使用噻唑烷二酮类药物的 患者。 【佳维乐规格】 50mg 【佳维乐用法用量】 成人 当维格列汀与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，维格列汀的每日推荐给药剂量为 100 mg ，早晚各给药一次，每次50 mg 。 当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐给药剂量为50mg，每日清晨给药一次。 在此类患者人群中，维格列汀每日100mg 给药方案的疗效并不优于维格列汀每日50 mg 给 药方案。 不推荐使用100mg 以上的剂量。 尚未确立维格列汀与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物或与二甲双胍、磺脲类药物合用每日三次 治疗方案的安全性和有效性。 佳维乐可以餐时服用，也可以非餐时服用（请参见药理毒理）。 【佳维乐特殊人群】 肾功能损伤的患者 轻度（（肌酐清除率≥50 mL/min ）肾功能损伤患者在使用佳维乐时无需调整给药剂量。中度 或重度肾功能损伤患者或进行血液透析的终末期肾病（ESRD ）患者，不推荐使用佳维乐（请 参见注意事项和药理毒理）。 肝功能损伤的患者 肝功能损伤患者，包括开始给药前ALT 或AST正常值上限3 倍的患者不能使用佳维乐（请 参见注意事项和药理毒理）。 老年人（≥65 岁） 老年患者无需调整给药剂量。75 岁或75 岁以上的患者使用经验有限，所以应慎用佳维乐。 （请参见药理毒理和药代动力学）。 儿童患者（18 岁） 因缺乏安全性和有效性数据，佳维乐不推荐在儿童和青少年患者中使用。 【佳维乐不良反应】 维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12 周），这些安全性数据 来自3784 名受试者，受试者在研究过程中每日服用50 mg （每日给药一次）或100 mg （50 mg 每日给药两次或100 mg 每日给药一次）维格列汀。在这些患者中，共有2264 名患者接 受的是维格列汀单药治疗，1520 名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682 名 患者接受维格列汀100 mg 每日给药治疗（其中，2027 名患者50 mg 每日给药两次；655 名 患者100 mg 每日给药一次），1102 名患者接受维格列汀50 mg 每日一次治疗。 在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。在研究过程中 未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。 接受维格列汀治疗后，仅有极少数患者出现了血管性水肿，该事件的发生概率与对照组类似。 当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE 抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增 加。大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度，继续使用维格列汀仍可自行缓解。 在使用维格列汀过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。在这些病例中，患 者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果均能够恢复正常。从设有对照 组的单药治疗临床研究和为期24 周的合并用药临床研究数据可以看出，50 mg 维格列汀（每 日给药一次）给药组、50 mg 维格列汀（每日给药两次）给药组和所有的对照组，ALT 或 AST 检查结果≥ 3 × ULN 的发生率（即连续2 次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现 上述异常）分别为0.2%、0.3%和0.2% 。即使出现转氨酶水平升高，一般无症状、非进展性、 同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。 在双盲研究中，患者接受维格列汀（单药治疗或合并其它药物治疗）治疗后出现的不良反应 按照器官系统分类和绝对发生频率列于下表。发生率分类为非常常见（≥ 1/10 ），常见（≥ 1/100 ， 1/10 ），不常见（≥ 1/1,000 ， 1/100 ），罕见（≥ 1/10,000 ， 1/1,000 ），非常罕见（≤ 1/10,000 ）。 在依照发生频率分类的各组中，按照不良反应的严重程度由大