药品医疗器械责任书.doc

药品医疗器械责任书 篇一：药品责任书(正版) 药品安全责任书 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，推进药品流通领域集中整治行动有效开展，全面提升药品安全保障水平，确保人民群众用药安全有效，特与药品经营使用单位签订如下《药品安全责任书》： 一、药品经营企业切实担负药品质量安全的第一责任人责任，自觉抵制假劣药械，对所经营药品、医疗器械质量安全负责，自觉维护消费者合法权益。 二、严格执行《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所；不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件。 三、健全并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关资质证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性；经营单位发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向食品药品监管所报告。 四、未经药品监督管理部门审核同意，不得擅自改变行政许可事项；不伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》；不以任何形式出租或转让柜台；不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。 五、加强药品分类管理，严格执行《药品分类管理办法》，凭处方销售处方药，保证药师在岗履职，积极收集上报药品不良反应。 六、认真做好企业自查自纠工作，确保实现“六有三无”，即执业有许可、人员有资质、购进有记录、储存有条件、管理有制度，无假劣药品、无违规经营、无违法广告。 七、严格执行各项质量管理制度，建立真实完整的各项记录。 八、经营(使用)单位主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。 如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任追究，并承担相应的法律责任。 责任单位： 负责人(签字或盖章)： 二〇一四年月日 百里乡食品药品监督管理所(盖章) 二〇一四年月日 篇二：2014年药品经营质量安全责任书 食品药品监督管理局 2014年药品经营质量安全责任书 为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下： 一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。 二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。 三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序（预案），以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。 四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县（区）食品药品监管部门。 五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应 的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。 六、对各岗位(转 载 于:wWw.cssYQ.COm 书 业 网:药品医疗器械责任书)新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案；各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。 七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。 八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。 九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。 十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县（区）食品药品监管部门。 责