可携带放射粒子食道支架.ppt

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可携带放射粒子食道支架 项目背景:我国是食道癌高发区 发生率:中国的年新增病例占全球50% 死亡率: 排恶性肿瘤中国第四,全球第六 项目背景:传统的治疗方式 规范的综合治疗方案为: 一:对因治疗 手术:0、I、II期; 放化疗:Ⅲ期; 化学治疗、中医治疗、免疫治疗:Ⅳ期; 项目背景:传统的治疗方式 二:对症治疗 全身支持,免疫调节,缓解梗阻,提高生活质量等; 支架治疗对于晚期失去手术机会的食道癌患者以及术后再狭窄的患者起到提高生活质量的目的。 项目背景:治疗方式的结合 缓解梗阻的同时对肿瘤部位进行放疗?! 粒子+支架?! 参与项目的单位与分工 一、技术创新性 国内外首次研制设计可携带125I粒子食道支架及释放系统; 首次将食道支架的腔道重建作用与125I粒子的内放疗作用结合起来。 产品 二、市场 目标市场: 本项目产品的目标人群是失去手术机会的晚期食道癌患者和手术后复发的病人。 我国年增食道癌患者近20万人,其中约有3万人需要接受支架介入治疗。 竞争优势: 普通食道支架仅仅是一种改善病人生存质量的姑息治疗手段,结合125I放疗 粒子后就成为一种积极的治疗手段,具有抑制肿瘤的作用,有望替代大部分普通支架。 三、影响力 为临床提供新的手段: 本产品对晚期食道癌的治疗提供了一种新的方法。 可扩大运用范围: 本项目还可以延伸到气管、胆道、肠道支架。 可带动行业升级: 如果能普及剂量计算方法并解决快速装填问题,将带动支架行业向具有治疗作用的支架转型。 四、产品的有效性和安全性回顾 产品的安全性; 产品的有效性; 产品的临床应用反馈; 1、安全性确认:动物实验 动物实验:大体病理 动物实验:大体病理 表1 实验兔内放疗后食道内径及管壁厚度变化(mm,x±s) group number 2 weeks 4 weeks 8 weeks 管壁厚度 管腔内径 管壁厚度 管腔内径 管壁厚度 管腔内径 A组(0.3) 3 1.7±0.2 7.8±0.3 1.9±0.3 6.7±0.2 4.2±0.3 5.7±0.2 B组(0.6) 3 1.8±0.2 7.6±0.3 1.9±0.2 6.5±0.2 4.3±0.3 5.6±0.3 C组(0.9) 3 1.8±0.2 7.8±0.2 2.0±0.1 6.7±0.3 4.5±0.3 5.6±0.3 D组 (contr) 3 1.7±0.1 7.7±0.3 1.6±0.1 6.7±0.2 3.1±0.1 5.6±0.2 125I粒子支架植入后毗邻组织:光学显微镜观察 125I粒子支架植入后毗邻组织:电镜观察 动物实验:影像 内照射支架的影像检查 支架平片 支架CT扫描 食道造影 动物实验:食道及周围组织吸收剂量 表2 距离放射源不同距离组织吸收剂量与放射源剂量及衰变时间关系 ? 组别 (mCi) 10mm处不同时间吸收剂量(Gy) 20mm处不同时间吸收剂量(Gy) 2周剂量 4周剂量 8周剂量 2周剂量 4周剂量 8周剂量 A组(0.3) 1.72 3.17 5.40 0.22 0.40 0.67 B组(0.6) 3.44 6.33 10.80 0.43 0.79 1.35 C组(0.9) 5.17 9.50 16.20 0.65 1.19 2.02 安全性研究(动物实验):结论 食道内照射支架对食道周围正常组织的损伤评价: 肺、气管及大血管肉眼及光镜观察结果同对照组无明显区别,而仅在用高活度粒子(0.6、0.9mCi )时表现为超微结构水平上的轻度损伤。 粒子剂量计算 治疗计划系统(TPS系统) 传统的Halaris公式 病灶的(长+宽+高) ×5÷3 mci mci÷每颗粒子mci数=术中所需粒子数 临床试验:患者基本情况 入组患者术前的基本情况 年龄 性别 吞咽困难 病理类型 狭窄部位

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