国家卫生计生委对高通量测序试点实验室的要求.pdfVIP

国家卫生计生委对高通量测序试点实验室的要求 为保证高通量测序试点实验室临床检测质量，规范评价各高通量 测序技术试点单位的临床检测工作，现对各通量测序技术临床应用试 点单位的实验室（以下简称”试点实验室“）提出以下要求： 1. 试点实验室应在国家卫生计生委批准的试点专业范围内开展 临床检测工作。 2. 试点实验室需采用高通量测序开展不少于一项的检测项目。 3. 为避免污染所致的假阳性结果，各试点实验室应根据所开展 的检测项目进行分区，具体各专业实验室的分区要求由国家卫生计生 委临床检验中心负责发布。 4. 试点实验室如使用商品化试剂，则应当使用经过国家食品药 品监督管理总局批准的试剂，临床应用前应经过性能验证；如使用自 配试剂，必须建立自配试剂的标准操作程序，并经过性能评价。以上 均需保存相应的实验记录。 5. 试点实验室应对相应的检测仪器设备进行日常的维护和定期 校准，并保存仪器维护校准记录。 6. 试点实验室应对技术人员制定内部培训计划，进行相关的在 岗持续培训，保存人员培训记录。 7. 试点实验室应建立日常检测的实验记录方式，并保存相应记 录。 8. 试点实验室应建立规范的检测结果报告与解释模式。 9. 试点实验室应建立室内质量控制程序，在日常检测中开展室 内质量控制，保存室内质控及其失控及定期综合分析的记录，并有质 量改进措施。 10. 试点实验室应参加由国家卫生计生委临床检验中心组织的 相应项目的室间质量评价或进行有效的实验室室间比对，并保存室间 质量评价或实验室室间比对记录，对不合格的结果应进行原因分析， 并采取质量改进措施。 11. 试点实验室应制定包括以下内容的标准操作程序（SOP ）及 相关记录表格： （1）样本的采集、运送、保存、接收、登记和处理； （2 ）知情同意告知； （3 ）检测方法和步骤； （4 ）试剂和耗材的选择和保存（如为自配试剂，需详细写明试 剂的制备过程以及各原料的来源）； （5 ）试剂性能验证或自配试剂的性能评价和方法确认； （6 ）仪器的使用、维护和校准； （7 ）人员培训； （8 ）结果报告与解释； （9 ）实验室数据、相关文件记录与保存； （10）室内质量控制； （11）室间质量评价或实验室间比对； （12）知情同意和保密程序。 12. 其他未尽的事项要求，试点实验室均应参照 《医疗机构临床 基因扩增检验实验室管理办法》。