国际协调会议关于人类药物注册技术需求的国际协调会议(我).doc

人用药品注册技术要求国际协调会简介 简介 　　ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 　　ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 　　秘书处设在 HYPERLINK /view/38238.htm \t _blank 日内瓦。 ICH中以 HYPERLINK /view/2398.htm \t _blank 美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 　　ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 　　为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对 HYPERLINK /view/262593.htm \t _blank 药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因 　　不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 　　美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月 HYPERLINK /view/3622.htm \t _blank 欧洲制药工业联合会（EFPIA）在 HYPERLINK /view/50895.htm \t _blank 布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。 概况 　　ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为： 　　---欧盟，European Union (EU) 　　---欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA) 　　---日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW) 　　---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 　　---美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration(FDA) 　　---美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA) 　　此外， HYPERLINK /view/25507.htm