药品质量公告制度 .PPT

项目四 药品质量 宋明 浙江医药高等专科学校 学习目标 知识目标 掌握假药、劣药的概念、认定和行政责任，熟悉药品标准制度和药品监督检验制度的相关内容；了解药品质量公告制度。 能力目标 熟练应用假药、劣药的概念和认定以及相关的行政责任并在实践中加以运用；学会区分药品标准类型和药品监督检验的类型，学会运用所学知识上网查询药品质量公告。学会根据药品监管、企业生产经营需要，进行药事法规查询的基本方法，学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突 任务一 药品标准制度 问题导入:提高药品标准 推动产业发展 讨论： 1、为什么药品标准对于控制药品质量至关重要？ 2、提高药品标准与推动产业发展有什么联系？ 3、你认为我们国家有哪些类型的药品需要完善标准或者提高标准？ 药事法规的概念 药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须遵循的法定依据。它是属于强制性标准的范畴。 二、药品标准的种类 《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。 我国已取消地方标准，但考虑到各地中药习用问题，中药饮片仍允许保留地方标准。目前国家只允许保留《中药饮片炮制规范》作为省级地方标准。  1.《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂，国务院药品监督管理部门颁布，其收载的品种一般是医疗必须、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小，优先推广并有标准规定能控制或检定质量的品种。药典均分为二部，一部收载中药材、植物油、中成药等，二部收载化学药品、抗生素、生化药、放射性药、生物制品等。 2.局颁或部颁标准 国务院卫生部或药品监督管理部门颁布的药品标准简称部颁或局颁标准，是指在《中国药典》的基础上，对目前还不适宜收载于《中国药典》或新《中国药典》未出版前的优良产品制定颁发的药品标准。 3.新药注册标准 新药注册标准是指国家药品监督管理部门批准给新药申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 注册标准作为部颁和局颁标准的一部分，为单篇药品标准或试行药品标准，其中试行标准转正后，国家局整理汇总为《国家药品标准》新药转正标准。 三、药品标准的主要内容 1.中药 （1）中药材：药品名称，包括中文名（通用名）、汉语拼音、拉丁名；药材来源；性状；鉴别；炮制；检查；含量测定；性味与归经；功能主治；用法用量；储藏。 （2）中成药：药品名称，包括中文名（通用名）、汉语拼音、英文名；处方；制法；性状；检查；含量测定；功能主治；用法用量；规格；储藏。 2.化学药品 （1）化学原料药：药品名称，包括中文名（通用名）、汉语拼音、英文名（INN）；化学名称；结构式、分子式、分子量；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；规格；制剂。 （2）化学药品制剂：药品名称，包括中文名（通用名）、汉语拼音、英文名（INN）；化学名称；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；规格；制剂。 3.生物制品 任务二 假劣药制度 案例一 新疆自治区药监部门发现有人以国慢性病康复协会的名义进行讲课，并对听课人员免费检测血糖，暗地销售的标示为广西平南制药厂生产的国药准字批号081101“糖脂宁胶囊”，含有非法添加的化学物质“格列苯脲”，大剂量服用格列苯脲会出现低血糖甚至危及生命。 案例二 执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司生产的夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。 2.假药的法律界定 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 （1）假药的法律定义 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 案例：梅花K事件 　　 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 案例：梅花K假药案 2002年，湖南省株洲市药监局接到群