第十二章 丸剂.doc

第十二章丸剂第一节　概　述 　　定义 　　§丸剂是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂制成的类球形或球形剂型。　　§2005版药典中收载223个丸剂品种。主要剂型之一。　　特　点 　　（1）传统丸剂体内溶散缓慢，作用持久，多用于慢性病　　（2）通过赋形剂调节，如制成糊丸、蜡丸，可延缓毒性、刺激性药物的吸收，减弱毒性和不良反应　　（3）制备成滴丸会使药物的生物利用度大大提高，如果是药物提取的有效成分或化学物质与水溶性基质制成，可达速效，用于急救　　（4）通过分层泛丸或包衣等制备措施可掩盖药物的不良气味；减少某些芳香性药物成分的挥散　　（5）制作简单，性质稳定，应用较汤剂方便　　（6）服用剂量大，小儿服用困难　　（7）溶散时限难以控制　　（8）生产流程长及含较多药材原粉，易受微生物污染　　分类　　1.按赋形剂不同分　　水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸及蜡丸（辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂 ）　　2.按制法分　　泛制丸：水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等　　塑制丸：蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等　　滴制丸：滴丸 　　制法 　　1.泛制法：在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。　　2.塑制法：药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的制丸方法。　　3.滴制法：药材或药材中提取的有效成分与化学物质制成溶液或混悬液，滴入一种不相混合的液体冷却剂中，经冷凝而成丸粒的制丸方法。 　　 第二节　水丸 　　一、水丸含义与特点　　药材细粉用水或按处方规定的酒、醋、药汁、糖液等为赋形剂泛制而成的丸剂。　　临床主用于解表剂、清热剂及消导剂。　　水丸特点　　1.服用后于体内较易溶散、吸收，显效较快　　2.不含其他附加剂，较其他丸剂实际含药量高　　3.药粉分层泛入，可掩盖不良气味、防止芳香成分挥发、保护性质不稳定的药物　　4.可将速释药物泛在外层，缓释药物泛在内层，达到速效与长效目的　　5.丸粒小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，利于保管贮存　　6.制备操作较繁难，溶散时限难控制，操作过程易引起微生物污染　　二、水丸赋形剂　　作用：润湿药物细粉，诱导黏性，使利于成型，或利用本身性质起到协同或改变药性的作用。　　水：蒸馏水、冷沸水、离子交换水。诱导药材中黏性成分如黏液质、胶质、糖、淀粉等的黏性。　　白酒、黄酒：　　1.含不同浓度乙醇，溶解范围较广　　2.润湿细粉后产生的粘性较水弱　　3.引药上行、驱风散寒、活血通络、矫臭矫味　　4.有防腐作用，药丸生产过程中不易霉败　　5.易于挥发，成丸后易干燥 　　醋（3～5%醋酸）：　　1.润湿细粉后产生的粘性介于水与酒之间　　2.能增加药材中碱性成分的溶解度，提高疗效　　3.引药入肝、矫臭矫味　　药汁：　　富含纤维、质地坚硬、粘性大的药材煎汁；可溶性盐类溶解；液体药物；鲜药材捣汁等，利于保存药性、减少服用体积、提高疗效；便于操作 　　三、水丸制备方法　　泛制法　　药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装　　除另有规定，通常药物粉碎过六号筛　　1.起模：制备丸粒基本母核的操作，选用黏性适宜的药粉。　　粉末直接起模法：在泛丸锅中喷少量水润湿，撒少量药粉，转动泛丸锅，刷下附着粉粒，再喷水、撒粉，反复循环，粉粒渐大，至约直径1mm球时，筛取一至二号筛之间颗粒，为丸模。　　湿粉制粒起模法：药粉用水混匀，以握之成团，抖之即散为度，将以上软材过二号筛，至泛丸锅内，经旋转、滚撞，摩擦，成球形，取出过筛分等，即得丸模。　　也可以采用包衣造粒机起模，速度快，丸模圆整均匀，但丸模松散。　　2.成型：将已筛选均匀的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。　　方法与起模一样，在丸模上反复加水湿润，撒粉，滚圆，筛选　　可根据药材性质分层泛入，掩盖不良气味、避免配伍禁忌　　含朱砂、硫黄等矿物药避免使用金属泛丸锅，以免变色或生成有毒物质　　控制丸粒的粒度和圆整度　　坚实程度以能合格溶散为限　　混浆泛丸：药粉与水搅匀，制成 d≈1.32-1.33的混浆（用前搅匀），筛选均匀的丸模在泛丸锅转动滑利同时逆向喷入混浆进行泛丸，以少－多－少原则循环加料。加入适当料粉防止粘锅、粘丸。　　3.盖面：已经加大、合格、筛选的丸粒，继续在泛丸锅内进行表面处理的操作。使达到成品大小标准、表面光洁、致密、色泽统一的要求。　　干粉盖面：对于表面充分湿润的丸粒　　清水盖面：对于表面质地较为干燥丸粒，应迅速干燥防色泽变化不一　　清浆盖面：清浆为药粉或废丸粒加水制成，操作同清水盖面　　4.干燥：泛丸