供应商质量审计0ppt剖析.ppt

CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 CDdiao yangchb 2010年1月 * 为何开展供应商审计？ —法规依据 —制药企业和供应商 伙伴互助共赢 怎样开展供应商审计？ —供应商审计流程 —现场审计前、中、后该做什么？ * 2. 2010年版GMP 第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的审计和批准 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 * 2. 2010年版GMP 第六章 物料与产品 第一节 原则 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 * 2. 2010年版GMP 第六章 物料与产品 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 * * “齐二药”事件的教训 --供应商未进行审计（采购员电话确定） -入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查） --检验未履行职责（未全检、异常不调查） --物料放行未审核（内行 缺责任心） --成品放行未评价（外行 缺法律敬畏） * 供应商审计 确定物料质量标准 供应商筛选/问卷调查 检验/验证/稳定性考察 关键物料供应商 现场审计 供应商的动态管理 年度回顾审计 QA协议/供应商清单/档案 怎样开展供应商审计？—质量标准确立 —中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求) 　　　难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负） * 3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书 ---原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/GSP证书 原料药生产批件 ---辅料 生产许可证 生产批件 ---药包材 已有国家标准的：《药包材注册证》 * 3.供应商资质审核 －进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》 －进口药材：《进口药材批件》 《注册证》、《批件》的有效期、生产国，进口包装的标签上应注明药品的名称、注册批号，并有中文标识。 复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。 按规定范围内，需批进口检验的，应按规定索要《进口药品检验报告单》。 * 3.供应商资质审核---欧盟还关注什么证明材料？ ---有无动物来源物料（疯牛病危险） ---是否转基因产品（测试报告－ ） ---是否有溶剂残留（ICH Q3c ） ---物料的原料 是否符合要求(药典专论) * 4. 现场审计前—— 供应采购部门：初步筛选； QC：质量标准和测试方法试验、沟通； 生产部门：小试，必要时实验考察 QA：给生产商发“问卷调查表”，初步评估后，编订有针对性的“现场审计检查表”，提前传给供应商． * 4. 现场审计中 重点关注——真实性 应核实供应商资质证明文件（原件） 应核实是否具备检验条件和检验报告的真实性 应核实原辅料来源和质量控制方法 应核实仓储条件和运输控制 应核实关键设施、设备及检验仪器 * 4. 现场审计中 重点关注—系统性 全面评估其质量保证体系。 应特别关注偏差、变更、不合格品控制、返工 应对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产管理、质量控