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培养基质量控制及2015版微生物限度检查.pdf
培养基质量控制及《中国药典》
2015版微生物限度检查法解析
杨美琴
中国食品药品检定研究院
2014 年5 月21 日,北京
National Institute of Food and Drug Control Http://
主要内容
一、概述
二、 《中国药典》2015版 微生物限度检查法
三、 《中国药典》2015版 注射用水纯化水
微生物限度检查法
四、 《中国药典》2015版 抑菌效力检查法
五、培养基质量控制
六、小结
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一、概述
《中国药典》药品微生物检查内容:
无菌检查
微生物限度
药品微生物 检查 药品
检查 抑菌效力
检查 纯化水
注射用水
环境监控
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一、概述
序号 检测项目 检测指标
菌落计数
1 药品微生物限度检查
控制菌分离鉴定
2 纯化水注射用水微生物限度检查 菌落计数
3 抑菌效力检查法 菌落计数
4 环境监控 菌落计数
培养基
实现富集、点计
Colony forming unit ,cfu
一、概述
四个检测项目,相同的检测工作模式:
1、How many ?
2 、What the ID of the microbe ?
3 、不同的检测项目,培养基不同;
4 、培养基是检测工作的基础、关键。
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一、概述
检查 检测 结果
标准 方法 判断
National Institute of Food and Drug
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