供应部质量管理培训.docVIP

质 量 管 理 培 训 上海罗福太康药业有限公司目 录 第一部分 采购重点知识培训 1 第一章 起始物料供货厂家专访制度 1 第二章 购货合同管理制度 3 第三章 物料采购管理规定 4 第四章 印刷性包材及宣传性印刷品的设计、批准、印刷管理规程 5 第五章 药品包装用材料 容器管理办法（暂行） 5 第六章 中草药的采购与鉴定 8 第二部分 仓储物资管理基础 19 第一章 物料管理 19 第一节 物料购入与入库 20 第二节 仓储条件及管理 23 第三节 标签及使用说明书管理 26 第二章 成品、半成品（中间体）及退回药品的管理规程 27 第一节 成品及半成品（中间体）的验收入库管理 27 第二节 成品及半成品（中间体）的贮存管理 28 第三节 成品验发出库管理 29 第四节 退回药品管理 30 第三部分 中药储存与养护基础知识 30 第一章 中药储存变异的影响因素 30 第一节 中药储存变异内在因素 31 第二节 中药储存变异外在因素 32 第二章 中药储存常规检验与管理 35 第一节 中药储存常规检验方法 35 第二节 中药储存与法规管理 38 第三章 仓库温湿度管理 39 第一节 温湿度的变化规律 40 第二节 仓库温湿度调节与控制 41 第四章 中药储存养护基本方法 44 第一节 中药储存一般养护方法 44 第二节 中药储存近代养护方法 49 第五章 我厂中草药仓库贮存与养护管理办法 56 第四部分 附 录 58 附录一 包装材料缺陷分类及可接受限度表 58 附录二 中药材储存安全水分范围 63 附录三 中药材、中药饮保管养护方法检索表 65 附录四 中药制剂保管养方法检索表 69 第一部分 采购重点知识培训 第一章 起始物料供货厂家专访制度 对提供原料、辅料、包装材料的所有厂家进行质量调研。对每种原材料都要按规定的程序进行质量审计。 质量调研小组的成员由质量部、供应部、生产技术部的人员组成。 进行质量调研的准备： 必须了解调研物料的质量标准，质量标准由质量部提供。 必须经过详细的市场调研，了解市场行情，了解采购物料的产地、等级，重点选择三至五家市场反映质量好，信誉好的厂家，作为首选对象。 调研小组要针对市场调研后选定的调研厂家拟定调研提纲。 按照调研提纲对选订的物料供货厂家进行详细专访。 物料供应商必须是经过国家批准的经营单位，各项生产、经营药品材料的证照齐全，并符合国家相关标准，有质量组织相关认证的优先考虑。 物料生产、经营证照对照表 物 料 名 称 证 照 批 准 生 产 文 件 药 用 原 辅 料 药品生产企业合格证 药品生产企业许可证 营业执照 “药准字”的生产文号 （中药材、饮片除外） 1、药品经营企业合格证 2、药品经营企业许可证 3、营业执照 进口原料药、药用辅料、中药材、中药材饮片 1、药品生产企业合格证 2、药品生产企业许可证 3、进口许可证 4、营业执照 进品药品注明证号 直接接触药品的包装材料 药品包装材料、容器生产许可证 2、营业执照 药包材注册证号 印 刷 品 特种印刷许可证 包装装潢印刷生产许可证 印制商标单位证书 条码印刷资格证 营业执照 纸 箱 纸箱生产许可证 营业执照 确认企业有合法经营权后，相关证照、批准文件复印保留，以备建立档案。 详细调研该企业的硬件、软件及人员情况。 硬件调研包括厂房、设备、环境等。 软件调研包括厂生产管理水平、质量保证体系。 应注意生产人员的健康状况及工作技术能力对产品的影响，对机械管理、生产工艺、中间控制、生产能力、包装等方面的水平要详细调查。 重点了解产品的质量和防止污染及交叉污染的措施及能力。 调研人员要保持深入了解，准确详细的记录调研情况。 向供货单位索要其产品的检验标准、检验方法及检验报告，并抽取适量样品。 将抽取的样品送化验室进行质量检验，对照供货产品检验报告，审察检验结果是否符合本企业的质量标准。 填写供应商产品质量审计表，供应商产品质量审计表内容应真实，且与质量调研内容一致，并将调研企业各项证照复印件交于企业负责人，作出综合评价，确定供应物料的企业，并在供应商质量审计表上签字。复印三份，分发供应部、生产技术部、质量部存档管理。 对供应物料的企业建立档案管理。 档案由调研小组负责建立。 档案内容 档案按原料、辅料、包装材料分类、编号。将供应企业的证照复印件及产品检验报告、供应商质量审计表装入档案袋交质量部认真保管。 供应商管理档案登记表，首页注明编号、类别，以便查找。 其编号应为：物料+首次审计日期+厂家区别号。 例： 4 – 010605 – 2 第二位建立供应关系的厂家 2001年