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经注册申请人授权，恩替卡韦与卡培他滨片 CTD资料仅限于2013年药物研发与评价研讨班使用， 不得挪作他用。 为便于会议使用，已对研究资料及相关数据进 行了修改，且研讨班的评述意见不代表对申请人申 报该品种的真实审评意见。 浙江华海药业股份有限公司 恩替卡韦 保密文件 模块: 2 质量部分 版本号: CN-01 模块: 2.3.S 原料药 日期: 2012-11-15 2.3.S 主要研究信息汇总表（原料药） 恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD ） 第 1 页 共 22 页 浙江华海药业股份有限公司 恩替卡韦 保密文件 模块: 2 质量部分 版本号: CN-01 模块: 2.3.S 原料药 日期: 2012-11-15 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 中文通用名：恩替卡韦 (Entikawei) 英文通用名：Entecavir (Entecavir Monohydrate) 化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮 一水合物 化学文摘（CAS ）号：209216-23-9 其他名称：  CAS 名称： 2-Amino-1,9-dihydro-9-[(1S,3R,4S)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6 H-purin-6-one monohydrate 2.3.S.1.2 结构 结构式： O N HO NH N .H O 2 N NH2 HO 分子式： C H N O •H O 12 15 5 3 2 分子量： 295.29 立体结构： 恩替卡韦结构中含 3 个手性碳原子，产品为 1S,3R,4S 构型。 多晶型现象： 本品有多晶型现象，本公司产品为一水合物。 恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD ） 第 2 页 共 22 页 浙江华海药业股份有限公司 恩替卡韦 保密文件 模块: 2 质量部分 版本号: CN-01 模块: 2.3.S 原料药 日期: 2012-11-15 2.3.S.1.3 理化性质 理化项目 性质描述 性