实验注射剂、滴眼剂的制备.ppt

药剂学实验 实验三 注射剂、滴眼剂的制备 一、实验目的 1、掌握注射剂、滴眼剂的一般制备方法。 2、掌握安瓿的处理方法。 3、掌握注射剂、滴眼剂的质量要求。 注射剂 滴眼剂 二、实验原理 （一）注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 制备方法：浓配法 、稀配法 注射剂的附加剂：助溶剂、增溶剂、抗氧剂、等渗调节剂、pH调节剂 质量评价方法：无菌、无热原、可见异物、不溶性颗粒、pH、澄明度、稳定性、渗透压、降压物质 安瓿封口——拉丝封口法 二、实验原理 （二）滴眼剂：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称眼用液体制剂。 制备方法：无菌操作法 滴眼剂的附加剂：pH调节剂、等渗调节剂、抑菌剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂 质量评价方法：pH、渗透压、无菌、澄明度、黏度、稳定性 三、实验仪器与材料 仪器：灌注器、垂熔滤器、电子天平、普通天平、安瓿瓶、滴眼剂小瓶、玻璃仪器等。 材料：盐酸普鲁卡因、氯化钠、盐酸、维生素C、碳酸氢钠、EDTA-2Na、氯霉素、硼砂、硼酸、硫酸锌、甘油、尼泊金乙酯。 1、盐酸普鲁卡因注射液 普鲁卡因水解过程----注释 四、实验内容 2、维生素C注射液 维生素C的稳定性---注释 维生素C中的烯二醇结构显强酸性，注射时刺激性大，加入碳酸氢钠使成钠盐，减少疼痛，同时增加维生素C的稳定性。 四、实验内容 3、氯霉素滴眼剂 氯霉素的稳定性---注释 氯霉素在强酸或强碱性溶液中易降解失效，因此需要选用缓冲液来调节pH值（如硼酸盐）。 四、实验内容 4、0.5%硫酸锌滴眼剂 硫酸锌的稳定性---注释 锌离子使蛋白质变性，防止细胞液外渗，起到抑菌和收敛作用。 加入硼酸使溶液呈微酸性，保持药物稳定。 四、实验内容 五、结果与讨论 六、思考题 1、易氧化药物的注射剂在生产时应注意什么问题？ 可采取哪些具体措施？ 2、滴眼剂制备中应注意哪些问题，以保证其质量？ * * 盐酸普鲁卡因注射液 维生素C注射液 氯霉素滴眼液 硫酸锌滴眼剂 注射剂的制备工艺流程 注射剂的制备工艺流程 原料的 准备 注射容器 的处理 注射液的配制 注射液的过滤 注射剂的 质量检查 注射液的灭菌 注射液的灌装 安瓿封口——拉丝封口法 四、实验内容 处方 处方分析 盐酸普鲁卡因 1g 氯化钠 1.6g 盐酸(0.1mol/L) q.s 注射用水 适量 共制 200 mL 主药 渗透压调节剂 pH调节剂 溶剂 水解 盐酸普鲁卡因注射液的制备 氯化钠1.6g 搅拌 160mL纯化水 盐酸普鲁卡因1g 加HCL 调pH至2.0~4.5 边加边搅拌 加纯化水至200mL 注射液的灌封 检漏 质量检查 过滤 生产时，要加活性炭除掉热源 四、实验内容 处方 处方分析 维生素C 20g 结晶碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠 0.6 g 依地酸二钠 0.004 g 注射用水 加至200 mL 主药 pH调节剂 抗氧剂 金属螯合剂 溶剂 维生素C注射液的制备 VitC 20g 搅拌 160mL纯化水 碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠 0.6g EDTA-2Na 0.004g 调pH至6.0~6.2 随加随搅拌 加纯化水至200mL 注射液的灌封 检漏 质量检查 过滤 四、实验内容 处方 处方分析