临床研究报告规范李亚斐第三军医大学流行病学教研室 - 现代医药卫生.ppt

统计学方法的报告规范STATISTICAL GUIDELINES（Nature，2006) 每篇含统计检验的文章必须说明检验的名称、比较什么？用此检验的理由（ 例如，若用只适合正态资料的方法，讨论数据的正态性), α水平、单侧还是双侧？实际的 P 值 (不能只是“有统计学意义”或 “P 0.05”)。 数据必须用描述性统计量概括，包括每组的n ，中心的度量 (诸如均数或中位数), 和变异的度量 (诸如标准差或极差). 对于小样本极差比标准差更适宜。图形中必须用线段表明误差 。 作者必须说明使用特定检验的理由并解释他们的数据符合检验的假设。 有三种普遍的错误： 多重比较：对同样的数据多次做统计学比较时，作者必须解释他们如何调整?水平，以避免扩大第一类错误率，或者他们必须选择适合于多组的统计检验 (诸如 ANOVA 而不是一系列 t检验). 正态分布：许多统计检验要求数据近似地服从正态分布，作者必须解释他们是如何检验正态性的。如果数据并不满足检验的假设，必须使用非参数方法。 小样本量：当样本量小时(小于 10), 作者必须采用适合于小样本的检验或说明他们采用大样本方法的合理性。 统计学方法的报告规范STATISTICAL GUIDELINES（Nature，2006) 国内的自查清单 背景：国内医学论文统计学报告缺陷；CONSORT（RCT报告规范）与国内研究实际的距离。 方法：全面搜集有关资料；调查流行病、统计学、编辑、临床研究的40余位专家。 结果：国内医学论文统计学报告项目自查清单 （44项）及评价量表 意义：指导论文的统计学报告；指导科研设计；过渡到CONSORT 中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系牵头 * 自查清单（摘要部分） A1 是否随机分组及分组具体方法 A2 是否实行盲法及谁对什么“盲”? A3 样本总量与分组样本量 A4 分析的主要指标 A5 关于主要指标的统计学结论? A6 关于主要指标差异的临床意义 A7 针对主要指标差异的临床结论 自查清单(引言部分) I1 研究类型的陈述（“探索性”或“确证性”，优效性或等效性等） I2 清楚陈述研究目的及研究假设 自查清单(方法部分) M1 目标人群及性质描述（人口、地理、医院性质、是否转诊、诊断） M2 明确的诊断标准 M3 入选标准与排除标准 M4 如何确定样本量及理由 M5 如何确定有临床意义的最小差值或比值 M6 是否随机分组及分组具体方法 M7? 是否实行盲法及谁对什么“盲” M8?研究的单位 M9?效果评价的主要指标 M10主要指标的测量方法与精确度 M11?数据收集的方法 M12?数据质量保证与安全性措施 M13?对主要指标比较的统计学方法 M14?对主要指标作单侧还是双侧检验 自查清单(方法部分) 自查清单（结果部分） R1 研究或实验的起止时间 R2 随访的起止时间 R3 招募对象例数 R4 符合入选标准与排除标准数 R5 实际进行随机分组数 R6?完成干预例数 R7?实际效果评价采取的数据集及各组样本量 R8?负性反应或不良事件的分析数 R9?各组人口学和临床特征基线水平的可比性与不同 R10?用于分析主要指标的各组例数 R11?干预前后主要指标差值的均数与置信区间 R12 百分率中，分子分母应清楚 R13 有无异常值，若有，如何处理 R14 主要指标统计检验的实际方法 R15 主要指标检验的统计量值 R16 主要指标检验的精确P值而非大于或小于某界值 R17 对引言中提出的假设做出接受或拒绝的决定 R18 负性反应或不良事件的各组人数、次数、性质、程度 自查清单（结果部分） 自查清单（讨论部分） D1 对主要指标结果的临床结论或生物医学解释 D2 对设计中可能存在偏倚的说明 D3 通过利弊的初步比较，得出总的临床性结论 总结 临床科研论文报告缺陷严重。 遵照临床研究的国际报告规范可提高研究和报告水平。 杂志可以依据国际报告规范制定自查清单，又有自身特色，与国情相适应。 临床科研方法学和统计学规范最终依靠流行病学和统计学专家严格的同行审稿。 * 谢谢！祝愿重庆期刊百尺竿头更进一步！ * 参考文献 Glantz A. Biostatistics: How to detect, correct and prevent errors in the medical literature. Circulation, 1980,61(1):1-7. 李淑平. 中医药研究中有关统计学问题. 医药情报资料, 1979（2）:32-42. 胡良平, 刘惠刚. 口腔医学研究中实验设计的概念与作用. 中华口腔医学杂志, 2003, 38（5）：396-398. 罗志忠，陈晶，王丹那. 论文撰写中常见的统计学问题. 中国地方