药化流通检查部工作简介资料.ppt

药化流通检查部工作简介;;一、工作职能;工作时限：15工作日 范围： 合肥、亳州市药品经营企业许可变更 （仓库地址、经营地址、经营范围、企业负责人、质量负责人） 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素变更——市局安监科 其他事项——市局市场科; 企业申报材料送市局初审 省局窗口（1日+2日） 中心技术审核（10日） 安排现场检查（15日） 检查组送交材料、中心提出审核意见并报省局（10日） 省局审批是否通过认证（10日） （整改后经市局复查）发证、通告 ;遴选 理论考试+现场实习 入库 检查员：195人；新增：55人 培训 检查组长、骨干检查员、检查员 考核 日常考核、年度评审;;中心对检查员实行动态管理 组长 组员 对于组长、骨干检查员和在库检查员，将按有关规定进行考核，如现场检查出现明显工作失误、工作流程严重错乱、廉洁自律方面出现投诉举报并查实，将按有关规定依法淘汰出认证检查员队伍。 对于通过理论考试的候选检查员，将进行两次以上的现场带领，并由组长进行测评，中心考核合格后正式进入专家检查员库存。 ; 二、我省药品流通领域现状;药品流通领域存在的问题; 世界各主要国家医药批发企业数量及规模;2012年;新修订GSP认证现场检查企业情况;新修订GSP认证现场检查结果统计; 三、药品GSP的知识简介 ;1.1 我国实施GSP的简要回顾; 新版GSP相关附录（10月23日颁布） 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定（食药监药化监〔2013〕32号） 《新修订GSP检查要点》 安徽省药品GSP现场检查操作方法（2014.6.15之前） 安徽省《新修订GSP》现场检查指导原则（2014.6.15之后） 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》检查指南（只供参考） 《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》 （皖食药监药化流〔2014〕26号） （2014.9.28）;概述;概述;全面推进一项管理手段 ;一、全面提升软件和硬件要求 二、针对薄弱环节增设一系列新制度 三、与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。 对于：仓库面积（GB及自有产权）、温度要求、执业药师、第三方物流（运输车辆GB）等处理。 ;新修订GSP实施推进意见;新修订GSP实施推进意见;新修订GSP实施推进意见;;一、法律1个： 《药品监督管理法》（主席令第45号）-2001年12月1日施行 二、法规6个： 1、《药品监督管理法实施条例》（国务院令第360号） -2002年9月15日施行； 2、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） -2005年11月1日施行； 3、《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）-2004年3月1日施行； 4、《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）-1989年1月13日施行； ;;3、《国家基本药物目录》（卫生部令第93号）-2013年5月1日执行； 4、《药品召回管理办法》（局令第29号）-2007年12月10日执行； 5、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）-2007年5月1日执行； 6、《药品广告审查办法》（局令第27号）-2007年5月1日执行； 7、《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号） -2007年5月1日执行； 8、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） -2006年6月1日执行； 9、《生物制品批签发理办法》（局令第11号）-2004年7月1日执行； 10、《药品经营许可证管理办法》（局令??6号） -2004年4月1日执行。;