修美乐阿达木单抗中文说明书.docx

HUMIRA(阿达木单抗[adalimumab])注射剂，皮下用溶液使用说明书2011年3月修订版美国初始批准：2002年12月31日；公司：ABBOTT译自：/pdf2html/view_online.php?url=/drugsatfda_docs/label/2011/125057s0215lbl.pdf修改史03/14/2011 补充；02/25/2011 补充??09/29/2010??补充 07/29/2010 补充 04/08/2010 修改说明书11/18/2009 补充??02/21/2008 补充 01/18/2008??补充 09/05/2007??补充07/30/2007补充 02/27/2007 0089??补充02/16/2007补充 11/09/2006 0071补充 11/09/2006补充 08/28/2006补充10/03/2005 补充10/03/2005补充 07/30/2004补充06/18/2004 补充；12/31/2002批准处方资料重点这些重点不包括安全有效使用HUMIRA所有资料。请查阅下文HUMIRA完整处方资料。?最近重要修改?---以红色表示修改部分黑框警告 3/2011剂量和给药方法，克罗恩氏病(2.3) 3/2011剂量和给药方法，监视评估安全性 (2.5) 3/2011警告和注意事项，严重感染 (5.1) 3/2011警告和注意事项，恶性病 (5.2) 3/2011警告和注意事项，神经学反应 (5.5) 7/2010警告和注意事项，与阿巴西普使用 (5.11) 3/2011适应证和用途HUMIRA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于治疗：类风湿样关节炎(RA) (1.1)在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。幼年特发性关节炎(JIA) (1.2)在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA的征象和症状。银屑病关节炎(PsA) (1.3)在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改善机体功能。强直性脊柱炎(AS) (1.4)活动性AS成年患者中减轻征象和症状。克罗恩氏病(CD) (1.5)在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反应不充分的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。如这些患者还对英夫利昔单抗[infliximab]丧失反应或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。斑块性银屑病(Ps) (1.6)中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医学上不适宜的备选者。剂量和给药方法HUMIRA是通过皮下注射给药。类风湿样关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎(2.1)40 mg每隔周。有些患者有RA未接受甲氨蝶呤[methotrexate]增加频数至40 mg每周可能有效益。幼年特发性关节炎(2.2)（1）15 kg (33 lbs)至30 kg(66 lbs)：20 mg每隔周（2）≥30 kg(66 lbs)：40 mg每隔周。克罗恩氏病(2.3)初始剂量第一天)是160 mg(4次40 mg注射在一天或2次40 mg注射每天连续2天)，接着80 mg两周以后(第15天)。两星期以后(第29天)开始维持剂量40 mg每隔周。斑块性银屑病(2.4)80 mg初始剂量，接着40 mg每隔周初始剂量开始一周后。剂型和规格（1）40 mg/0.8 mL在一支单次使用预装笔(HUMIRA笔)中(3)（2）40 mg/0.8 mL在一支单次使用预装玻璃注射器中(3)（3）20 mg/0.4 mL在一支单次使用预装玻璃注射器中(3)禁忌证无(4)警告和注意事项（1）严重感染 – 活动性感染期间不开始用HUMIRA。如发生感染，仔细监视，和如感染变得严重停止HUMIRA(5.1)（2）侵袭性真菌感染 – 对用HUMIRA发生全身性疾患的患者，对居住或在霉菌病流行区域患者考虑经验性抗真菌治疗(5.1)（3）恶性病 – HUMIRA-治疗患者比对照恶性病发生率更高(5.2)（4）可能发生过敏反应或严重性过敏反应 (5.3)（5）乙型肝炎病毒再激活 – 治疗期间和其后几个月监视HBV携带者。如发生再激活, 停止HUMIRA和开始抗-病毒治疗(5.4)（5）可能发生脱髓鞘疾病加重或新发生(5.5)（6）血细胞减少，全血细胞减少 – 建议如发生症状患者立即求医，和考虑停止HUMIRA (5.6)（7）可能发生心衰，恶化或新发生 (5.8)（8）狼疮样综合征 – 如发生症状停止HUMIRA (5.9)不良反应最常见不良反应(发生率 10%)：感染(如上呼吸，窦炎)，注射部位反应，头痛和皮疹(6.1)为报告怀疑的不良反应，联系Abbott Laboratorie