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美国医疗器械的注册形式及审批过程 2011-06-23 16:55:17|??分类： 默认分类 |??标签： |字号大中小?订阅 在前面我们已经提到FDA按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述。（一）?豁免上市前通告的产品绝大多数的I类产品和少量II类产品属于豁免上市前通告的产品，这类产品上市无需经过FDA审批，只需生产企业确认其产品符合相关规定，如：产品说明书、标签和包装标识符合21CFR801、809、812的要求，产品设计和生产符合21CFR820的要求等，并由生产企业向FDA提交保证其产品符合GMP的备案表后，这类产品就能够上市销售。 （二）需要进行上市前通告（510K）的产品1.上市前通告（510K）的流程510K是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在得出实质性等同（Substantial Equivalence，简称SE）结论的前提下，进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。绝大多数II类产品属于需要进行上市前通告（510K）的产品，这类产品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求，如：对标识的特殊要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等，以确保其临床使用中的安全性和有效性。这类产品通常要由申请人提交资料证明其与已上市产品实质性等同（SE），经过FDA审查并取得510K确认信后方可上市销售。同时，因其所涉及的具体情况不同，上市前通告又分为传统510K（Traditional 510K）、简略510K（Abbreviated 510K）和特殊510K（Special 510K）三个类型。下面将在表1中给出这三种不同类型申请的具体内容。 ? 传统510K 简略510K 特殊510K 适用情况 1.?不适用于特殊510K和简略510K。2.??拟上市产品第一次进入市场。3.?对产品预期用途有重大改变或具有新的预期用途。 1.?特殊控制已经确立。2.? FDA已有指南文件。3.?相关标准已被FDA认可。 1.??对已经批准的产品进行改变，但改变不涉及对产品预期用途和科学技术产生重大影响。2.?摘要信息是基于设计控制的。 所提交的资料 1.?一般信息，包括：产品名称，生产单位和灭菌单位名称、地址、注册号及产品分类。2.??摘要与证明，包括：摘要，真实性及准确性声明，预期用途声明。3.?器械描述，包括原理、操作及包装。4.?标签标识样稿5.?已上市产品信息。6.?对比实验信息，包括对实质性等同的判定。7.?分析性能数据，包括体内、体外以及生物相容性研究等内容。8.?灭菌信息，包括有效期。9.软件确认。 1.?与FDA所认可标准或指南一致性的总结资料。2.??与FDA所认可标准或指南一致的符合性声明。 1.?包括风险分析和设计验证在内的设计控制总结资料。2.?关于设计控制的符合性声明以及关于产品变化的情况说明。 审批时限 90天 90天 30天 表1 三种类型510K申请对照申请人应根据拟申请上市产品的情况在产品上市90天前向FDA提出不同的510K申请并报送相关资料，FDA在收到申请人提交的510K申请和相关资料后，首先会返回给申请人一封收到申请的确认信，并给予该申请一个K号，随后申请产品将在相应的部门进行审查，审查部门被要求在30天内对申请资料进行审查，并作出是需要申请人补充资料还是出具判断信。如需要补充资料，则以官方书面方式通知申请人需补充何种资料。待申请人按要求补充完申报资料后，审查部门会重新开始进行一个为期90天或30天的审查过程，根据补充资料及原申报资料的综合情况对该510K申请做出最终判断。如判断为与已上市产品实质性等同，则发给申请人一封实质性等同的确认信，也就是我们经常看到的510K信，该产品就可以上市销售了。如判断为与已上市产品不是实质性等同，则发给申请人一封非实质性等同的确认信，告知申请人可以用新的信息重新提交另一份510K申请或者提出PMA申请。至此，一份510K的审查就进行完毕了。2.实质性等同（SE）的判定标准顾名思义，实质性等同是指拟上市产品与已上市产品相比，在安全性和有效性方面达到了相同水平。在美国，已上市产品是指满足下列条件之一的产品：（1）1976年5月28日前合法上市的。（2）从III类被重新划分到II类和I类的。（3）经过510K审查被认定为实质性等同的。与已上市产品进行对比后，达到下列标准之一的则被认为达到实质性等同：（1）具有相同的预期用途及技术参数。（2）具有相同的预期用途及不同的技术参数，但没有引起安全性、有效性方面新的问题，且