制药公司中药质量手册.doc

***********制 药 有 限 公 质 量 管 理 手 册 手册编号： QMSC01 版 号： 01 编 写： 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日 发放编号： 受控标识： 1 司 颁 布 令 本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年1月9日 2 《质量管理受手册》使用说明 1、《质量管理手册》相关内容 （1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。 （2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。 （3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。” 2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。 3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。 3 规 范 管 理 创 优 药 品 保 民 健 康 ～企业宗旨 质量就是生命 责任重于泰山 ～质量责任 4 严格GMP管理 严谨SOP操作 ～GMP理念 目 录 （一）企业概况??????????????????????7 （二）质量方针??????????????????????8 （三）质量管理基本目标??????????????????9 （四）质量管理基本原则??????????????????????11 （1）公司GMP实施原则 ??????????????????????11 （2）公司组织机构与岗位设置规则 ?????????????????13 （3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 ???????????18 （4）公司GMP文件体系编制框架 ??????????????????22 （五）质量管理体系规程??????????????????????25 （1）公司质量管理体系设置与管理规则 ???????????????25 （2）公司质量控制与质量保证规则 ?????????????????28 （3）质量否决权及质量考核制度 ??????????????????30 （4）技术改进管理办法 ????????????????????“?31 （5）质量信息反馈制度 ??????????????????????35 （6）质量分析会制度 ???????????????????????37 （7）质量风险管理规则 ??????????????????????38 5 （8）公司质量安全应急处理机制 ??????????????????53 （六）机构与人员管理及工作规程??????????????????57 （1）部门职责管理规程 ?????????????????????“57 （2）人员职责管理与委托替代规程 ?????????????????59 （3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 ?????????????63 （4）公司关键人员管理规程 ????????????????????66 （5）技术人员管理规程 ??????????????????????68 （6）员工奖励与惩罚管理规程 ???????????????????71 （7）《上岗证》管理办法 ?????????????????????73 （8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 ????????75 （9）洁净区受限进入管理规程 ??????????????????78 （10）管理、技术人员进出生产车间管理规定?????????????81 （11）来人接待及其车辆管理规定??????????????????82 （12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序???????????????84 （七）部门职责???????????