19KE核自稽核.doc

19QAKE质量保证关键要素 (Quality Assurance Key Elements) 稽核手册 关键要素项目 QAC评核分数 KE 1 领导统御 KE 2 教育训练 KE 3 设计、建筑和安装 KE 4 配方卡、规格和标准 KE 5 书面程序 KE 6 有效性鉴定 KE 7 清洁卫生、虫害防治和设备维护 KE 8 起始原物料 KE 9 生产操作 KE 10 包装操作 KE 11 成品储存与管理 KE 12 实验室控制 KE 13 制程控制 KE 14 半成品和成品的放行与控制 KE 15 记录 KE 16 自我改善程序 KE 17 客户抱怨 KE 18 质量系统结果追踪和改善 KE 19 契约商责任 QAC% (8分以上KE数目+(6分KE数目×0.5)-6分以下KE数目)÷19×100% KE 1 领导统御 (Leadership) 原则：为鼓励质量文化，管理阶层主管应给予个人一定的领导权利并限定其基本要求。为了及时的发放合格的产品或防止质量事故的发生，一些个人或团队应给一定的评判或奖励。 项次 稽 核 项 目 符合 不符合(Y/N) 稽核内容说明 1 厂长或部门主管积极参与质量问题的解决，提供资源，例如需求的资金或工作优先级的设定。 2 品保主管在所有的业务范围内有充分的发挥质量责任。 3 部门质量负责人皆能依质量支柱决定事项按时执行完成相关业务。 4 有质量保证组织，该组织独立于制作操作之外、对产品放行决定负最终责任。 5 品保人员对所有的产品或原物料在第一时间有权限判定放行或扣留、允收或拒收。 6 为生产出高质量的产品，各组织、部门及个人的质量职责应被清楚定义，且质量责任是分配给经过培训和考核合格的员工。 7 工厂已建立质量政策，符合公司质量要求，且公告全厂人员知悉。 8 质量保证组织有清楚定义工作及职责，并定期确认或更新公告至全厂每一个员工。 9 每年皆有召开全厂管理评审会议，检讨工厂质量方针和年度质量目标。 10 各部门质量行动计划和目标沟通有一个清楚的确定的流程，确保员工在达成这些目标清楚自己的角色。 11 定期召开质量会议讨论全厂质量状况及拟定改善行动计划、追踪改善进度。 12 每个KE皆有指定适当的负责人，且有授权去执行及定期追踪结果。 13 质量行动计划有明确的的负责人和实施期限，并在定期会议上被讨论与追踪。 14 已有制定质量奖惩办法，这个办法会鼓励员工积极参与质量工作及持续不断改进。 15 员工对质量工作的参与和贡献，有奖励办法或认可机制并公开实施。 16 各部门行政人员皆全面的了解19KE，并支持ISO9001质量系统和要求。 17 每年工厂质量系统有通过ISO 9001外部稽核。 18 ISO 9001外部稽核缺失已如期改善完成。 19 质量手册和质量系统至少每二年皆有文件化的审核或更新。 KE1评分标准 0分 2分 4分 6分 8分 10分 符合(Y)项次 0~3项 4~6项 7~9项 10~12项 13~15项 16~19项 以”V”表示评分 V 稽核人员签名： 被稽核人员签名： 稽核日期： KE 2 教育训练 (Education Training) 原则：所有的工作人员都要实施足够的受训并合格，以确保生产出来及发放出去都是合格的产品。培训是对工作操作过程说明，并且包括相关质量和公司质量方针相应的细节。 项次 稽 核 项 目 符合 不符合(Y/N) 稽核内容说明 1 各部门职位描述 2 质量教育训练系统有专人负责，且有明确的年度计划与执行追踪。 1`3 教育训练年度计划有经厂级训练单位主管核准。 4 所有工作人员都有经过质量基础训练。（包括正式工，临时工等） 5 新进人员在独立作业前已知道自己工作岗位质量职责及工作结果期望。 6 新进人员在一个月内了解质量回报系统及知道该部门质量负责人。 7 在线操作人员知道自己工作范围目前最新的SOP或CBA内容。 8 在线操作人员知道自己工作范围的操作记录或质量自主检查如何填写。 9 每半年至少实施一次操作人员质量教育训练或质量倡导。 10 品保人员有定期安排接受质量专业训练，如质量统计分析。 11 品保人员都知道目前最新卫生纸及纸巾纸国家标准。 12 所有的培训讲师在其培训知识和技术方面是受训合格及认可。 13 培训的效果有透过笔试、口试或实作评估的方式进行测试。 14 培训不合格人员不能执行对产品的质量或数据有影响的工作，除非在合格员工的监控下才可以。 15 培训系统有说明哪些人应受训及频率。 16 培训系统有说明如何将标准文件化。 17 每次培训的内容有文件化(包含培训记录，详细的培训情况及合格人员名单)。 18 培训的计划有依员工或公司的任务需求来订定，且是持