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2011版FDA工艺验证指南中英文版
Guidance for Industry
行业指南
Process Validation: General
Principles and Practices
工艺验证:一般原则与规范
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
January 2011
Current Good Manufacturing Practices (CGMP)
Revision 1
美国卫生与人类服务部
食品药品管理局
药物评价和研究中心(CDER )
生物制品评价和研究中心(CBER )
兽药中心(CVM )
2011年1月
现行药品质量生产管理规范(CGMP )
修订版 1
药品数据库
包含不具约束力的建议
Guidance for Industry
行业指南
Process Validation: General
Principles and Practices
工艺验证:一般原则与规范
Additional copies are available from:
Office of Communications
Division of Drug Information, WO51, Room 2201
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993
Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714
druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
and/or
Office of Communication, Outreach and Development, HFM-40
Center for Biologics Evaluation and Research
Food and Drug Administration
1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448
(Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800
/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
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