药品标准物质的建立.ppt

结 论 对照品替代法研究的核心是校正因子的适用性，其方法的评价主要指标是校正因子的准确度和方法的耐用性。 该法利用替代物与被替代物之间的校正因子关系，建立多指标成分的含量测定方法，可应用于天然药物的多指标成分质量标准评价的新模式。 六、中药对照物质的替代研究 建立标示多个待测成分含量的对照提取物 为尽量减少单体中药化学对照品的使用，降低成本，今后应开发标示多个单体成分含量的对照提取物，特别是对于不稳定的单体成分和多个组分明确的对照提取物，如银杏叶对照提取物等。在对照提取物标定定值过程中大力开展协作标定，稳定性核查，保证量值的准确性。 三七总皂苷对照提取物 三七皂苷R1 6.9%、人参皂苷Rg1 28.0%、人参皂苷Re 3.8% 人参皂苷Rb1 29.7%、人参皂苷Rd 7.3% 六、中药对照物质的替代研究 六、中药对照物质的替代研究 中药标准中薄层鉴别项建议尽量采用组分提取物或药材提取物 目前中药材标准中采用对照药材与对照品进行[鉴别]项测定，中成药标准中采用多个品种对照药材与对照品进行[鉴别]项测定，提取过程繁琐。在保证检验质量、简化工作量的前提下，应开发提取工艺、制备过程明确的组分提取物，以及药材提取物，减少检验过程中对照药材和对照品的使用，组分提取物及药材提取物按照标准要求，溶解后直接使用。开发组分提取物及药材提取物不仅可以节约标准物质研制成本，同时组分提取物及药材提取物可工业化批量制备，便于贮存与运输。 对照药材作为国家法定的药品检验参照物，对国家药品标准的实施，中药材、中成药检验的规范化，都具有其它物质不可替代的重要作用。 七、中药对照物质在药检及中药新药研发中的应用 对照药材的使用，可以弥补中药材、中成药薄层鉴别实验中仅以单体化学对照物质作为对照时出现的检验信息不足, 而提供更多的信息。如黄连和黄柏 （盐酸小檗碱） 七、中药对照物质在药检及中药新药研发中的应用 中药标准物质 采用各种新技术手段来标定药品标准物质，如定量核磁共振、高分辨质谱等。 研究更精确的纯度检查方法，提高标定准确性。 先进性 八、展望 对照品替代方法：一测多评或一标多测 对照提取物（鉴别用、标示多个成分含量） 适用性 八、展望 从理论上讲，如果物质各部分之间的特性量值没有差异的话，那么该物质就这一给定的特性而言是完全均匀的。然而，物质各部分之间特性量值是否存在差异，必须用实验方法才能确定。因此， 通常在标准物质证书中都同时给出标准值及其计量不确定度。当标准值是约定真值时，则还给出使用该标准物质作为“校准物”时的计量方法规范。 * 标准物质与分析测试技术是密不可分的，现代分析测试技术已经从经典的、单一的、简单的基体测试，逐渐演化为现代分析仪器为主的、多组分、痕量、复杂基体测试，分析测试的难度和复杂程度大幅度增加。近年来，随着卫生保健事业和医药工业的飞速发展，医药标准物质的应用愈来愈广泛。这类标准物质不仅品种多，涉及面广，而且数量亦日益增长，它对于保证药品的质量至关重要。很显然，药品质量标准与用以分析测试的标准物质有关，事实上标准物质是质量标准的物质基础，它是用来检查药品质量的—种特殊的专用量具，是测量药品质量的基准，也是作为校正测试仪器和方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量所必需的。虽然发达国家考虑药品质量问题不只是技术问题，更多的是管理问题，要求从生产到使用都要规范化，即必须服从GMP(生产和质量管理条例)和GLP(实验室管理条例)的规定。 鉴于医药标准物质的重要地位和作用，有关这项工作的内容和发展状况，直接反映了我国医药工业、卫生事业的科学技术水平。因此，医药标准物质的研究和应用，对于促进药品生产，提高药品质量，从而保证人民用药安全有效具有重要意义。 * 可查询得到库存状态、批号、价格等信息 面向社会提供原料备案、标准物质订购服务工作 3. 药品标准物质的供应保障 2010年版药典所需标准物质共计1754种 2010年版药典一部： 中药化学对照品：463 中药对照药材： 369 848 对照提取物： 16 2010年版药典二部： 1754 标准品： 36 对照品： 870 906 3. 药品标准物质的供应保障 四、中药对照物质的选择原则 ? 新建标准物质必须考虑其制备、标定、保存和分发使用的可能性 ?专属性强、稳定性强、可大量制备 ?质量控制标准中所采用的中药化学对照物