聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书教案.PDF

核准日期：2006 年8 月10 日 修改日期：2006 年10 月27 日 2007 年8 月28 日/ 10 月17 日 2007 年8 月29 日 2008 年3 月19 日/ 4 月11 日 2008 年4 月30 日 2008 年11 月14 日 2010 年7 月20 日 2011 年1 月11 日 2011 年7 月25 日 2012 年4 月18 日 2012 年7 月5 日 2012 年12 月20 日 2014 年10 月24 日 2015 年2 月4 日 聚乙二醇干扰素α-2a 注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：危重疾病风险和利巴韦林相关不良事件 α 干扰素，包括本品（聚乙二醇干扰素α-2a ），可引起或加重致命性的或危及生命的神经精 神、自身免疫性、缺血性和传染性疾病，因此，应定期严密监测患者的临床和实验室评价参 数。若患者出现持续性重度或加重的上述疾病体征或症状时，则应停止治疗。在停止本品治 疗后，大多数病例（但非全部）的这些症状会消失[见 【注意事项】， 【不良反应】和 【药 理毒理】] 利巴韦林治疗 利巴韦林可能会导致出生缺陷和/或胎儿死亡。女性患者和男性患者的女性性伴侣必须要采 取严格避孕措施，以避免发生怀孕。利巴韦林可导致溶血性贫血，由利巴韦林治疗导致的贫 血症状会使得患者心脏病症状加重， ［更多信息和其它警告事项请见利巴韦林药品说明 书］。 【药品名称】 通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a 注射液 ® ® 商品名称：派罗欣 Pegasys 英文名称：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection 汉语拼音：Juyierchun Ganraosu alfa-2a Zhusheye 【成份】 1/27 主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a 活性成份来源：本品系通过DNA 重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a 基因的大肠 杆菌经发酵、分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG 化而成。 辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0 mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水 【性状】 本品为透明无色至淡黄色液体。 【适应症】 1. 慢性乙型肝炎 本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、 HBsAg，HBV DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。 2. 慢性丙型肝炎 本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。 患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗 HCV 抗体和 HCV RNA）。通常诊断要经组织学确证。 治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。 在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本 品单药治疗的研究。 【规格】 135 μg/ 0.5 ml /支 180 μg/ 0.5 ml /支 【用法用量】 本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用 时请同时参阅利巴韦林的说明书。 1. 标准剂量 1.1 慢性乙型肝炎 用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次 180 μg，每周1 次，共48 周，腹部或 大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。 1.2 慢性丙型肝炎 本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180 μg，每周1 次，腹部或大腿皮 下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。 与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型：基因型 2 或 3 型剂量为每日口 服800 mg；基因型1 型剂量为根据体重每日口服1000-1200 mg （见表1）。