12-全国药包材评价性抽验结果分析及质量风险控制-赵霞.pdf

近年药包材抽验情 况介绍与风险分析 赵 霞 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 2015-11 目 录 药包材抽验的简介与关注点 注射剂用药包材抽验情况与风险分析 口服液体用药包材抽验情况与风险分析 需要进一步完善的问题 总结 一、药包材抽验的简介 与药品抽样的不同  抽样范围不同 - 药品：生产领域（药品生产企业）、流通领域（药店、 医院、药品销售公司） - 药包材：生产领域（药包材生产企业和药包材使用企 业）  索取资料不同 - 药品：基本上无索要资料 - 药包材：索要产品注册证复印件、合格的自检报告、 红外注册图谱、批量（或者购入量） 一、药包材抽验的简介 与药品抽样的不同  抽验包装不同 - 药品： （1）抽验专用袋； （2）单个样品均有标识。 - 药包材： （1）产品体积较大，无法用药品抽验专用袋包装； （2）产品通常无小包装，需要现场分装成不同的小包 装； （3）由于检验项目中有微生物限度、无菌等项目，因此 分装时需要注意分装环境。 （4 ）药包材基本上在使用之前都无标识，抽来的样品基 本上都是一个包装一个标签，拆开后，单个产品无标 二、药包材抽验的关注点 关注点：  产品本身的质量问题  包材与药物的相容性问题  包材标准是否完善 三、抽验情况及风险分析  注射剂用药包材  口服或外用液体用药包材  口服固体用药包材 （一）注射剂用药包材  玻璃类注射剂用药包材  玻璃输液瓶  注射剂用卤化丁基橡胶塞  玻璃安瓿  塑料类注射剂用药包材  聚丙烯输液瓶  三层共挤输液用袋  五层共挤输液用袋 （一）注射剂用药包材 玻璃类输液药包材 玻璃输液瓶 直接与药液接触 注射液用卤化丁基胶塞 整体密闭系统 铝塑组合盖 （一）注射剂用药包材 玻璃类输液药包材 序号 研究方面 具体研究内容 玻 璃 1 玻璃本身质量 玻璃的化学稳定性 输 液 2 玻璃对药品的侵蚀 玻璃成分在药液中的迁移性研究 瓶 3 玻璃脱片的趋势研究 + 4 药品对玻璃的侵蚀 玻璃表面的侵蚀程度研究 输 液 序号 研究方面 具体研究内容 用 = 胶 1 胶塞本身质量 配方稳定性、穿刺性能等 塞