中药养护与GSP.ppt

GSP (Good Supply Practice ) 《医药商品经营企业质量管理规范》 GSP是指导医药经营企业质量管理工作的通则。 体现:医药商品流通领域中质量管理工作的基本原则，对流通领域质量把关的系统要求。 要求:医药经营企业全员必须树立法制观念和质量笫一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理; GSP是在总结了我国医药经营企业多年质量管理的基础上，在传统的严把“三关”（入库关、养护关、出库关）的基础上，吸取了国外现代管理的理论而提出的经营全过程的质量控制。 实施GSP必须确保医药商品在购进、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等流通过程各环节中的质量。;药品GSP的基本条件;GSP认证的含义;质量管理制度;硬件设施符合GSP要求;硬件设施符合GSP要求;药品仓库的设施设备;药品库房温湿度条件;特殊管理药品的储存;药品检验室的设置与要求 1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。 2、 企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。 3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。　　;验收养护室;严格实施GSP，自查不足，改进工作;进货中质量管理;3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中：　①药品质量符合质量标准和有关质量要求；　②药品附产品合格证；　③药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2）在商商间的购销合同中：　①药品质量符合质量标准和有关质量要求；　②药品附产品合格证；　③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；　④药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4、建立完整的药品购进记录　1） 记录内容应包括： 药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；　2） 药品??进记录保存时间： 应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。;药品验收与检验的质量管理;药品验收与检验的质量管理;药品验收与检验的质量管理;药品检验;　储存与养护中的质量管理;　储存与养护中的质量管理;　储存与养护中的质量管理;　储存与养护中的质量管理;2、在库期药品质量的养护。 1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理 ③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录； ④对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；;2、在库期药品质量的养护。 1）药品养护工作的主要职责： ⑤定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。 ⑥负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作； ⑦建立药品养护档案。;　2、在库期药品质量的养护。 2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。;　2、在库期药品质量的养护。 3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。 发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。;　2、在库期药品质量的养护。 　4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。;1、出库环节的质量管理 1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3） 药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年..;1、出库环节的质量管理 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。;1、出库环节的质量管理 5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。 6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。 7）其符合记