GB/T 30659-2014假肢和矫形器　要求和试验方法.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT30659 2014ISO225232006 假肢和矫形器 要求和试验方法 — Externallimb rosthesesandexternalorthoses p Reuirementsandtestmethods q ( : , ) ISO225232006IDT 2014-12-31发布 2015-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT30659 2014ISO225232006 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 一般要求 ………………………………………………………………………………………………… 4 4.1 风险管理 …………………………………………………………………………………………… 4 4.2 预期性能和技术文件 ……………………………………………………………………………… 4 4.3 临床评估 …………………………………………………………………………………………… 4 4.4 强度和相关使用条件 ……………………………………………………………………………… 5 5 材料要求 ………………………………………………………………………………………………… 5 5.1 材料可燃性和燃烧物的毒性 ……………………………………………………………………… 5 5.2 生物相容性和污染物及残留物 …………………………………………………………………… 6 5.2.1 总则 …………………………………………………………………………………………… 6 5.2.2 污染物和残留物 ……………………………………………………………………………… 6 5.3 感染和微生物污染 ………………………………………………………………………………… 6 5.4 抗腐蚀和降解 ……………………………………………………………………………………… 6 6 噪声和振动 ……………………………………………………………………………………………… 6 7 电磁兼容性 ……………………………………………………………………………………………… 6 8 用电安全 ………………………………………………………………………………………………… 7 8.1 电池供电的假肢和矫形器 ………