陕西省实验动物许可证验收中存在的主要问题.pptVIP

陕西省实验动物许可证验收中存在的主要问题 陕西省实验动物质检中心 2010.12.18 环境— 人流、气流、物流的单向对于实验动物设施尤其是屏障环境是必需的，这是保证动物安全，提高动物质量、人员健康的重要条件。理论上屏障环境内污物与清洁只是动物使用前后的区别，做好管理可以保证安全逆转，要求单向流是为了最大限度减少问题的发生和局部问题，便于控制 存在的主要问题 环境— ? 改建设施限于条件，人流、物流实现单向流有一定困难 ? 清洁、消毒、灭菌设施不同程度存在下面问题： ? 清洁池大小往往缺少足够摆放物品的空间 ? 地漏问题--口径小及缺少防逆反装置 ? 缓冲间的消毒设施，紫外线的设置不足 ? 动物传递中紫外线灭菌的可靠性 ? 用水的安全程序，屏障内无菌水的保证 ? 防止野生动物进入设施的措施 缓冲间的设置，双向控制，大小，紫外线消毒设备不能满足要求 机械设备间（或夹层内）管道间空隙狭小，不便于维修，振动和噪声大，中效滤器更换困难，甚至可能形成暂时调控中断 环境— 验收时在饲育间内常看不到笼具及布局，不能了解将来动物品种分隔，生产环节安排的状况，因此很难评价逆转可靠性 多数动物实验设施不设淋浴室（淋浴室不是必设的），采用两次更衣或增加风淋，微生物控制不好生产设施严谨 有些设施含有生产和实验两部分，在动物生产设施向动物实验设施转运方面考虑不周，在微生物控制上不严谨，也不容易做好工作人员的分隔 尸体与废弃物处理：不少单位缺少独立无害化处理能力，需要与环卫部门签订协议，由环卫部门进行处理 废水多进入下水系统，集粪池需要定期清理 建筑要求— 设施密闭性是问题多发处：如高压灭菌器，消毒药槽，动物传递窗，高效滤器。天花板上照明设备，消防安全，配电盘等的安装不良和维修造成设施内外空气交流，设施内外的相通的进出口的运转密闭性 不同房舍排风共用排风管道造成交叉污染 生产单位的犬、猴大动物活动场所设置基本符合要求，但许多动物实验单位末能正确设置 排风均匀的问题 规章制度— 最主要的问题是记录不规范，存有应急假记录现象，涉及到维修记录、运转内环境记录、进出人员登记、动物进出登记、动物实验记录，动物销售与生产记录，遗传育种记录，运输状况记录、人员健康记录、培训记录、物品进出、清洁运转记录等诸方面 有些单位SOP是模仿的，甚至是照搬来的，所有设施都存在SOP结合实际需求和运转需求不断改进完善的问题 动静态验收规范要给予足够认识，初级验收应属静态验收，是对设施是否具备从事相关工作的认可，设施运转后出现静态验收不能预估的问题 机构设置 ?主管机关：陕西省科学技术厅是全省实验动物许可证发放 和管理的主管机关 ?省动管会：由省科技厅、省卫生厅、省教育厅、省质量技 术监督局、省食品药品监督管理局、第四军医 大学、西安交通大学、省中医药研究院有关人 员组成 ?陕西省实验动物管理委员会办公室（简称省动管办）： 设在省科技厅财条处，具体负责实验动物许可证 的日常管理工作 提交材料 ?申请报告：认真、如实填写《实验动物生产（使用）许可证申报 书》（可从陕西科技信息网中的陕西省实验动物科技信 息网站中下载）；填写单位简介并说明实验动物生产或 使用的用途、目的、数量及有关理由 ?相关图纸：实验动物设施建筑平面图、净化图 ?实验动物从业人员名单及上岗证 ?本单位实验动物和设施自查报告 ?实验动物从业人员体检及疫苗接种证明 实验动物管理制度和操作规程 材料要求 ? 材料必须真实、完整，管理制度和操作规程简明扼要，结合单位实际，可操作性强，一式三份 ? 省动管办对提交的材料，经形式审查合格具备了检测的条件后，组织专家进行现场验收，根据验收结果委托“陕西省实验动物质量监督检测中心”按照国家相关质量标准进行检测,合格后发放许可证 省实验动物质检中心介绍 ? 省级实验动物质量检测机构，业务上受省科技厅、省质量技术监督局和省实验动物管理委员会的领导和指导，办公地点设在第四军医大学实验动物中心 ? 省实验动物质量监督检测中心在收到省动管办出具的委托书后，才能实施实地检测 ? 检测内容包括：实验动物设施条件(环境)和实验动物质量（细菌、病毒、寄生虫等检测项目） ? 检测结果一式三份，申请单位、省动管办和陕西省实验动物质量监督检