2010药典奥美拉唑.pdf

奥 美 拉 唑 ^ 溶 片 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集675 【类别】质子泵抑制药。 图）一致。 【贮藏】遮光，密封，在干燥、冷处保存。 【检查】二氯甲烷溶液的澄清度与颜色取本品0.5g ， 【制剂】（1)奥美拉唑肠溶片 （2)奥美拉唑肠溶胶囊 加二氯甲垸25ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，立即照紫 外-可见分光光度法（附录IV A)，在440nm的波长处测定吸光 度，不得过0. 10。 奥美拉唑肠溶片 有关物质避光操作。取本品适量，用流动相制成 每 Aomeilazuo Changrongpian lml中约含0. 2mg 的供试品溶液与每lml中约含2^ 的对照 Omeprazole Enteric-coated 溶液；另取奥美拉唑对照品lmg与奥美拉唑磺酰化物（5- 甲氧 基-2- 〔〔(4-甲氧基-3 ， 5-二甲基-2-吡啶基）-甲基〕-磺酰基〕-1H 本品含奥美拉唑（C H, N 0 S)应为标示量的90.0%〜 苯并咪唑）对照品lmg ，加流动相溶解至10ml,摇匀，取 17 9 3 3 110. 0% 。 注人液相色谱仪，照高效液相色谱法（附录V D)测定，以辛烷 基珪烷键合硅胶为填充剂；0. Olmol/L磷酸氢二钠溶液（用磷 【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。 酸调节pH值至7.6)-乙腈（75 ： 25)为流动相；检测波长为 【鉴别】（1)取本品的细粉适量（约相当于奥美拉 唑 280nm;理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰 lOmg)，加O.lmol/L氢氧化钠溶液20ml ，振摇使奥美拉唑溶 与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0 。取对照溶液 解，滤过，取滤液3ml,加硅钨酸试液lml，摇勾，滴加稀盐酸数 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰 滴，即产生白色絮状沉淀。 高约为满量程的 15%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰 的 2(^1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 。 的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰 的 (3) 取本品的细粉适量，用O.lmol/L氢氧化钠溶液制成 面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 3倍（0. 3%),各杂质峰 每lml中约含奥美拉唑15^的溶液，滤过，取滤液照紫外-可 面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%) 。 见分光光度法（附录IV A)测定，在276nm与305nm的波长处 残留溶剂甲醇、丙兩、乙腈、二氯甲垸与甲苯取本 品 有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。 约0. 3g ，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺 【检査】有关物质避光操作。取本品细粉适量（约相 3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取甲醇、丙酮、乙腈、二 当于奥美拉唑lOmg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处 氯甲垸和甲苯适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀 理使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，必要时 释制成每 lml 中分别含甲醇0. 3mg、丙酮0. 5mg、乙腈41fxg、 滤膜滤过，取上