医用硅橡胶和其在生物医学领域应用.pdf

2007年长三角橡胶技贸交流暨信息发布会论文集 医用硅橡胶及其在生物医学领域应用 上海橡胶制品研究所 杨中文张承焱 一、前言 医用高分子材料指的是在医学上使用的高分子材料，是一门介于现代医学和高分子科学之间的 新兴学科。它是以医用为目的，用于和活体组织接触，具有诊断、治疗或替换机体中组织器官，增进 其功能的无生命材料。它涉及多种边缘学科如物理学、化学、生物化学、病理学、医学、输血学等， 医用硅橡胶是医用高分子材料的重要品种之一。 硅橡胶是一种直链状的高分子量的聚有机硅氧烷，分子量一般在148000以上，它的结构形式 与硅油类似，其通式如下： I I 一[Si舡Si]n— I I 硅橡胶在医学上的作用逐渐为人们所认识。1945年，有人发现在玻璃瓶内表面涂上一层很薄的 硅油后，水就不会附在壁上，而且能使里面贮存的青霉素或血液一点不剩地完全倒出。1946年，又 发现用有机硅聚合物处理过的瓶子贮存血液，凝血时间比用未处理过的瓶子贮存的间要长．这就从 一个侧面说明了有机硅材料具有很好的血液相容性。1950年，随着白炭黑对硅橡胶补强的迅速发展， 硅橡胶的机械强度大幅度提高，挤出的硅橡胶管在医学上代替损坏尿道的首例手术在美国获得成功； 1955年，首例硅橡胶脑积水引流管用以治疗新生儿脑积水(俗称大头症)亦获得成功，硅橡胶是制 作这类制品的唯一材料，从而大大促进了硅橡胶在医疗事业中，的应用。由于硅橡胶制品与人体相容 性好，植入体内无毒副反应，易于成型加工，适于做成各种形状的管、片、制品，因而是目前医用 高分子材料中应用最广、能基本上满足不同使用要求的一类主要材料。其用量处于持续稳定增长的 态势。 二、医用高分子材料应具备的基本性质 医用高分子材料与人体接触甚至于植入体内受到两个方面的制约：一个是材料或制品耐受生物 环境的能力；另一个是材料或制品对生物环境的影响。前者是材料的本身性质，而后者则是由生物 安全性能的评价来考核的。 医用高分子材料应具备下列基本性质： (1)在化学性质上呈惰性，不会因与体液接触而变化； (2)对周围组织不会引起炎症和异物反应； ’ (3)不致癌； (4)不发生变态反应性的过敏反应； 。(5)长期埋植在体内不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能； (6)能抗血栓，不会在表面产生凝血；．· (7)能经受必要的消毒措施而不产生变性； (8)易于加工成各种需要的复杂的形态。 2007年长三角橡胶技贸交流暨信息发布会论文集 对于与血液接触的医用高分子材料而言，它又必须具备独特的要求，即与血液的相容性好，其 中包括：(1)不凝血；(2)不破坏红细胞，即不产生溶血作用；(3)不改变血液中的蛋白；(4)不 ’ 破坏血小板。 医用硅橡胶是医用高分子材料，因此医用高分子材料的性质同样适合于医用硅橡胶。 三、硅橡胶的生物学性质 硅橡胶分子结构的特性使它具有优良的生物药学性质，大量动物试验和临床应用足以证明这一 点。硅橡胶的生物学性质有如下几点： ’ 1、化学稳定性 硅橡胶具有耐热耐老化性能，在弱的酸碱和多种介质(生理盐水，酒精)性 能变化小，可承受多次高温高压消毒而不影响性能。见表一、表二。 表一硫化硅橡胶耐介质性能 介质 重量变化。茗 体积变化，名 前硬度(Sh) 后硬度(Sh) 20％NaOH 0．16 0．04 55 50 20％HCl 0．84