FDA 法规讲座课件.ppt

  1. 1、本文档共55页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
FDA 法规讲座课件

FDA法规讲座510(k)编写;510(k)编写技巧介绍报告基;介绍 A 510(k) is ;报告基本原则510(k)报告作;报告内容要求行政文件要求文本格;报告内容要求(Cont.)性能;报告内容要求(Cont.)软件;行政文件要求准确及可信声明 (;行政文件要求(Cont.)医疗;文件格式基本要求完整索引,包括;产品基本信息产品名称产品型号产;产品基本信息产品名称产品名称的;舷莹搪淋娇闯氯沃绽轨执殿崎瑶体;产品基本信息(Cont.)产品;产品型号一份报告中可同时递交的;产品型号关于材料的不同医用检查;产品基本信息(Cont.)产品;包装和标识针对标识(Label;包装和标识 (Cont.)辟蒜;v际团四急询惑刮笼迫乌栗辙贝淘;包装和标识 (Cont.)基本;包装和标识 (Cont.)指导;包装和标识 (Cont.)豁免;豁免指导文字的情况(Cont.;包装和标识 (Cont.)非处;包装和标识 (Cont.)包装;包装和标识 (Cont.)产品;包装和标识 (Cont.)无菌;天然橡胶包装材料要求警告 “C;性能试验准确适用的性能标准科学;性能试验(Cont.)性能标准;性能试验(Cont.)性能测试;性能试验(Cont.)标准符合;最小负担途径 (1997年FD;动物性能试验动物试验报告符合F;临床试验最小负担途径 (199;临床试验临床试验报告符合ICH;临床试验(Cont.)ICH ;临床试验 (Cont.)调查计;毒性/生物适应性Blue Bo;灭菌信息灭菌设备和灭菌剂灭菌过;无菌包装包装测试货架寿命试验稳;确认软件关注水平(Level ;低级和严重伤害威胁生命导致身体;关注等级主要关注等级是否是血库;关注等级(续)中等关注等级软件;软件验证与确认软件验证:攻略不;软件验证与确认软件验证:设计验;颜色添加剂定义FDC Act;颜色添加剂(Cont.)21 ;组合产品CDRHCBERCDE;组合产品(Cont.)组合产品;组合产品(Cont.)组合产品;提问时间拧淮蹭礁剥淘洗衡轰跟邦;谢 谢!扳镑撞赠侩獭助塞向勿傅

文档评论(0)

yan698698 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档