医学统计学第4版 第3章 实验研究设计课件.ppt

第三章 实验研究设计;统计研究设计;实验研究设计 ;;;主要内容;第一节 实验设计的原则 ;实验设计三原则;一、对照原则 是控制实验中其它非实验影响因素和偏倚不可缺少的重要手段。 根据研究目的设立恰当的对照，如 （1）空白对照（blank control） （2）实验对照（experimental control） （3）标准对照（standard control） （4）自身对照（self control） （5）相互对照（mutual control） ;对照的综合运用;;随机化原则 ;重复原则;均衡的原则;例 某医生欲观察某中药对慢性支气管炎的预防效果，设计时在城市某工厂选择工人100名服用该中草药，在农村选择某乡农民100名作对照，不服用此药。结果是城市慢性支气管炎患者明显较少，而农村慢性支气管炎患者增加，由此得出该中草药有防治慢性支气管炎的作用。 该结论合理吗？为什么？;修改;实验设计的基本内容;;（一）建立研究假设;（二）明确受试对象;受试对象应满足的两个基本条件 对处理因素敏感 反应必须稳定 其次,为使研究结果具有普遍性和推广价值,须保证受试对象的同质性(homogeneity)和代表性。;应注意纳入那些对处理因素的效应反映灵敏的患者，排除无反应对象的干扰; 应排除可能受到处理措施损害的特殊人群; 纳入标准和排除标准应当用条文明确规定，成为书面形式，并让所有参与研究的医务工作者都知道，以便认真执行。 ;研究对象纳入与排除标准：;剔除标准;明确受试对象的数量;处理因素 又称受试因素，是研究者根据研究目的而施加给受试对象的特定实验措施 (如试验中给予的某种试验药物，实行某种手术等)。处理因素标准化 非处理因素，如:混杂因素(confounder) ;处理因素——钙干预;（四）明确观察指标及测量方式;准确度(accuracy)是观察值与真值的接近程度。 精密度(precision)是在重复观察时，观察值与其平均值的接近程度。 灵敏度(sensitivity)反映其检出真阳性的能力，灵敏度高的指标能将处理因素的效应比较敏感地显示出来 特异度(specificity)反映其鉴别真阴性的能力，特异度高的指标不易受混杂因素的干扰 ;钙干预试验观察指标; （五）控制误差和偏倚;误差(error);非随机误差;随机误差;偏倚(bias);试验中可能出现的偏倚 ;选择性偏倚;测量性偏倚 ;常见的测量性偏倚;防止测量偏倚的措施;混杂性偏倚 (confounding bias);防止混杂偏倚的措施;钙干预试验质量控制;（六）确定实验设计类型;随机分组方法;2.配对随机化和区组随机化;3. 分层随机化（stratified randomization） ;常见的随机化问题;---对随机的含义不理解;第三节 常用实验设计类型;一、完全随机设计（completely randomized design） ;拟将12只大鼠随机分入甲、乙两组，每组6名。 ;完全随机设计;二、配对设计;符合实验要求的大白鼠;配对设计主要情形 ;;三、随机区组设计;;区组随机化;;四、交叉设计;;交叉设计的优点;交叉设计的缺点;;五、析因设计（factorial design） ;析因设计模式;*探讨贝那普利联合应用氯沙坦是否可预防环孢素A的慢性肾毒性， 60只SD大鼠按照下表的方式分配;析因设计优缺点;六、重复测量设计;;表14-10 观察20例青光眼患者和24例对照的成纤维细胞数;重复测量设计优点;;化学药品研究开发的程序;药品临床试验(clinical trial);临床试验分期;I期临床试验(phase I clinical trial);II期临床试验;III期临床试验;Ⅳ期临床试验;小结 ;;;随机区组设计和析因设计;5. 交叉设计;6. 重复测量资料