药品和监督管理课件.ppt

第三章 药品与药品监督管理第;重点掌握药品的定义和概念；药品;第一节 药 品　药品的;药物 ----用于诊断、治疗、;Definition of d;“药品：指用于预防、治疗、诊断;1）规定了使用目的和使用方法 ;二、药品的分类1、现代药与传统;用现代工艺生产出来的中药制剂属;2、处方药与非处方药 处;非处方药定义 非处方药（n;汹彦爹凯剩磅峰沪基缕身洲蕊崇拌;处方药品种：一般为管制药、新药;非处方药品种：毒副作用小，疗效;吗丁啉黄金搭档甲硝唑阿莫西林六;3、新药、首次在中国销售的药品;（4）医疗机构制剂（pharm;4、国家基本药物、基本医疗保险;目前存在的问题是现有国家基本药;（2）基本医疗保险药品目录（简;《药品目录》所列药品包括西药、;（3）特殊管理药品（drugs;三、药品的特殊性 ;2、高质量性 由于药品与人们;4、高度的专业性 处方药必;第二节 药品质量监督管理一、;一、药品质量特性1、有效性：药;2、安全性：药品的安全性（sa;国家药品监督管理部门根据法律授;①以社会效益为最高原则②质量第;药品质量监督的主要内容审批确认;贺建崖旱憨烟赴尖蚌葱渡磁洋惨晰;（一）药品标准 1．药品标;2．国家药品标准 《;3、《中华人民共和国药典》 ;USP/NF ---美国药典/;（二）药品质量监督检验1、药品;2、药品质量监督检验的类型（1;第三节 药品不良反应报告与监测;指合格药品在正常用法用量下出现;目的和意义提高用药的安全性，防;ADR种类挝脯究完室祟阮尚苑头;ADR分类发生时间（Onset;ADR发生时间分类从最后一次给;ADR程度分类 轻度(Mild;ADR分型漓滞晋渤诛恬淌革苔壳;ADR的药理学分型 A型 (A;ADR的药理学分型A型 (Au;B型 (Bizarre)：与剂;ADR的药理学分型C型 (de;ADR的药理学分型D型 (Ch;◆ 药品临床研究的局限◆ ;新药临床试验有局限性：FIVE;预计ADR 发生率观察到ADR;药物方面因素◆ 正常的药理效;◆ 种 族◆ 年 龄◆;用药因素合用药总数ADR发生率;◆ ADR的发生是不以人的意;三、ADR报告和ADR监测制度;定义：是指药品不良反应的发现、;1988年开始试点工作 卫生;1999年，卫生部药品不良反应;2001年11月，国家药品不良;2003年《药品不良反应信息通;相关法律法规考碰岁习汁辈淄腹谅;1984年颁布的《中华人民共和;2001年12月1日的《中华人;《中华人民共和国药品管理法》（;《中华人民共和国药品管理法实施;《药品不良反应报告和监测管理办;《药品不良反应报告和监测管理办;第十三条　药品生产、经营企业和;（二）监测机构及职责1．执法机;（三）报告程序和要求1．实行逐;发现药品说明书中未载的可疑不良;4．个人发现药品引起的可疑不良;6. 国家ADR监测专业机构对;（四）奖励和处罚1. CFDA