美国食品药品监督管理局特定药物生物等效性指导建议介绍_刘倩.pdf

C hinese Journal of New Drugs 2016,25(14) · · 口服固体制剂质量研究与评价专栏 美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍 1 1 2 2 2 1 刘 倩 ， ， ， ， ， 南 楠 朱 曹 丁 许 凤昌 秀萍 丽霞 鸣镝 (1 ， 100050;2 ， 100022) 中国食品药品检定研究院 北京 中国药学会 北京 ［ ］ 。 摘要 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一 美国食品药品监督管理局颁布的 “ ” ， 特定药物的生物等效性指导建议 对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求 其要点包 、 、 、 。 括试验设计 种类 检测指标 生物豁免原则等 该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工 作有着重要的借鉴意义。 ［ ］ ; ; ; ; 关键词 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 生物豁免 仿制药质量与疗效一致性评价 ［ ］ Ｒ96 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2016)14 － 1630 － 06 中图分类号 文献标志码 文章编号 Introduction of Guidance for Industry Bioequivalence Ｒecommendations for Specific Products issued by the US Food and Drug Administration 1 1 2 2 2 1 LIU Qian ，NAN nan ，ZHU Feng-chang ，CAO Xiu-ping ，DING Li-xia ，XU Ming-di (1 National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China ; 2 Chinese Pharmaceutical Association ，Beijing 100022，China) ［Abstract］ Bioequivalence (BE)study is one of the critical factors for evaluating the inherent quality of generic drug products． Guidance for Industry Bioequivalence Ｒecommendations for Specific Products provides the consideration on BE study ，including the study design ，subjects ，analyte measurements ，and waiver request of in vivo testing ，etc． These guidences have