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药品生产质量管理规范（2010年修订） 七、确认与验证 九、生产管理 十、质量控制与质量保证 云南省食品药品检验所 范 兵 　 　第七章　确认与验证 　第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 　第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验 证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 　第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预 定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生 产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求 的产品。 　第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料 、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或 验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 　第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉 污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置 以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 　第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质 量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证， 确保其能够达到预期结果。 　第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信 息。 　第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备 、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 　第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。 确认或验证方案应当明确职责。 第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧 版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备 查外，不得在工作现场出现。 　第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内 容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 　第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 　第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需 重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 　第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录 和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至 少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应 当长期保存。 第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或 验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价 和建议）应当有记录并存档。 　第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程 　　　　　　　　第九章　生产管理 　　　　　　　　　　 第一节　原　则 　第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程　和操作规程进行操 作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要 求。 第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操