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药液(medicine)分类 纯油药液 例如：（salmon Omega 3, Wheat E) 非纯油药液 例如：（Beta Carotene,Ginkgo Biloba) 药液(medicine) 非纯油药液基本组成部分： 油相(oil)---植物油 蜂蜡(beeswax)---赋形剂 粉状原料(powder)---有效成分 油相(oil)---植物油 根据生产的产品的不同，使用不同配方的植物油。一般使用常见的植物油有： 大豆油（soybean oil） ？ （Rice bran oil） 卵磷脂（Soybean lecithin） 菜籽油（Vegetable oil）…等等 蜂蜡(beeswax)  赋形剂 —— 用作药物的稀释剂或赋形剂的一种掺入物质 粉状原料(powder) 组成药液的有效成份 药液的配制基本步骤 非纯油药液组成 药液由固态有效成份、液体和固体赋形剂混和组成。 药液的配制工艺 通常,为保证胶囊成型工序充填药液的流动性以及胶囊的封口质量, 药液都经过搅拌混合均质、研磨、和脱气工序。 但是不是所有的药液都需要经过这几道工序, 生产文件清楚指明在混料间需要处理的工序。 混合的概念 在混合过程中， 一种物料与另外一种物料通过机械搅拌方式完全混和，使全部悬浮液达到均质。 研磨 研磨是通过机械方法将物料微粒变小, 悬浮液中大的微粒将影响胶囊成型的封口质量, 研磨有两种方式。 （辊式、球式研磨） 脱气 ??通过高速离心和真空负压把药液里面的空气排除。 球式研磨 球式研磨是通过研磨介质高速撞击来击碎微粒,减小颗粒大的微粒数目 球式研磨机实物图 拆卸示意图1 球式研磨机端盖 拆卸示意图2 拆卸示意图3 拆卸示意图4 球式研磨机部件 球式研磨机部件 球式研磨机部件 清洁干净后的端盖 辊式研磨概念 辊式研磨是通过两个辊表面挤压压碎颗粒大的微粒 辊式研磨机实物图 辊式研磨机俯视图 辊式研磨机设置 设置所有辊轮的压力为20 bar 设定刮料刀压力≤15bar 设定所有辊轮冷却循环水温感器（推荐设置30°C） * 切记：不要让辊轮在有压力且无料状况运行, 干磨机器，辊轮将会严重损坏。 辊式研磨机调整 调整间隙方法： 1 使用IPA清洁干净辊轮。 2 开启水压泵。 3 保证锁定机器。(为了保证你的安全，在校准机器时避免意外事故发生) 辊式研磨机调整 4 设定所有辊轮的压力表为15 bar。 5 向左调整仪表位置（如图3，A 和 B），使辊轮之间感觉没有接触, 转动自如。 6 转动压力手柄指向1和3。（如图2） 辊式研磨机调整 7 把0.05″/0.127mm的塞尺放置在辊轮1和2之间。 8 向右调整仪表位置（顺时针），直到1和辊轮2用塞尺（0.05″）自由滑动。 9 调整间隙使塞尺碰到两辊轮有一点点阻力。 辊式研磨机调整 10 重复7，8，9调整左边。 11 检查右边如有必要再调整，直到合适为止。 12 检查左边如有必要再调整，直到合适为止。 辊式研磨机调整 13 当两边（左右）间隙相等时，然后调整指示表位置为“1”。 14 重复第7步到13步调整辊轮3，辊轮2位置。 这个设置可以研磨0.127mm微粒，调整仪表位置“12”，可以使辊轮的间隙 达到0.038mm。为避免辊轮之间接触，不要调整仪表位置小于“12”。 辊式研磨机俯视图 辊磨工作原理图示 调整平面图示 辊式研磨机故障排除 油和微粒分离，调整冷却辊轮温度。 没有物料流出。原因：辊轮2与3间隙太大，如图示。 没有物料流出，或物料滴在托盘上。原因：辊轮2与3间隙太小，或者根本没有间隙。 研磨机故障示意圖 微粒大小的检测 目的 为保证胶囊成型后避免胶囊渗漏，规定取研磨后的充填药液用光学显微镜检查 。 光学显微镜 根据规程研磨工序必须按时取样，检测的结果符合规定。 工具 光学显微镜型号FISHER SCIENTIFIC STEREO MASTER，MODEL #SCW—30L。 设定：15倍光学焦距，如果需要可进行调整。 取样 当研磨开始时和之后每两小时从研磨机的导料盘的左中右各取一个样，根据以下标准用光学显微镜分析。 ?微粒大小：用取样抹刀取一到二滴药液放在玻璃板上，并用另一玻璃板轻轻用力压下，用光学显微镜测量微粒的大小记录下来。 特殊放行 l??将取样好药液的玻璃板放在光学显微镜上水平滑动，检查整块玻璃板药液的微粒大小和数量 l??不断取不同的样品检测微粒的大小和数量。 l???微粒80%小于100um和100%小于200um。 均质和不含纤维状的物体。 文件 检测样品的结果﹑时间﹑操作人员必