药品注册现场核查.pptVIP

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2017-05-30 发布于上海
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药品注册现场核查.ppt

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药品注册现场核查ppt课件

药品注册现场核查;一、药品注册核查管理二、药学核查 1、工艺及处方研究 2、样品试制 3、质量、稳定性研究及样品检验 4、委托研究三、常见问题;一、药品注册核查管理;一、药品注册核查管理;一、药品注册核查管理;二、药学研究核查;三、药学核查;三、药学核查;1.工艺及处方研究;1.工艺及处方研究;1.工艺及处方研究;1.工艺及处方研究;2.样品试制;2.样品试制;2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品注册??》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。注：原料未取得文号，原料、制剂可以同时进行但原料药必须先取得受理文号。;2.样品试制;2.样品试制;2.样品试制;2.样品试制;2.样品试制;2.样品试验;2.样品试验;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验 ;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验;3.质量、稳定性研究及样品检验;4.委托研究;三、常见问题;药品研制现场核查问题总体情况表; ;图谱常见问题;图谱常见问题;图谱常见问题;图谱常见问题;图谱常见问题;研究机构是药物研究质量的第一责任人科学责任诚信