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药品再注册申报资料要求 安徽省食品药品审评认证中心二部 王珍 2013年11月8日 主要内容 药品再注册遵循的法规文件 药品再注册遵循的技术要求 药品再注册技术审评工作流程 药品再注册申报资料要求 药品再注册遗留品种申报资料要求 药品再注册恢复生产品种申报资料要求 药品再注册核查、7号文核查常见问题 药品再注册遵循的法规文件 《药品注册管理办法》2007.10.1 《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》 国食药监注【2009】387号 2009.7.31 《关于印发安徽省药品再注册工作方案的通知》 皖食药监注【2009】169号 2009.9.4 药品再注册遵循的法规文件 《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》 国食药监注【2010】394号 2010.9.29 《关于印发安徽省注射剂类药品再注册现场核查工作方案的通知》 皖食药监注【2010】237号 2010.11.30 《关于做好药品再注册后续工作的通知》 皖食药监注【2011】51号 2011.3.31 药品再注册遵循的法规文件 《关于规范安徽省药品再注册审评审批工作程序的函》食药监注【2012】7号 2012.9.7 《安徽省药品再注册技术审评工作实施细则》 2012.10.12 《关于药品再注册遗留品种审评有关问题的请示》 2013.7.24 药品再注册遵循的法规文件 《安徽省药品再注册审查审评工作实施细则（试行）》（征求意见稿） 2013.8.20 药品再注册遵循的技术要求 《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》 国食药监注【2008】7号 2008.1.10 《注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议》 CDE电子刊物 2012.12.25 《注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析》 CDE电子刊物 2013.4.17 《灭菌/无菌工艺验证指导原则》 CDE征求意见稿 2013.8.20 药品再注册申报资料要求 《药品注册管理办法》第126条　有下列情形之一的药品不予再注册：　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；　　（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；　　（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；　　（八）未按规定履行监测期责任的；　　（九）其他不符合有关规定的情形。 药品再注册申报资料要求 《药品再注册申请表》 1.证明性文件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。 6.生产药品制剂所用原辅料的来源。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 8.化学药品注射剂和多组分生化药注射剂提供7号文研究资料。 药品再注册申报资料要求 《药品再注册申请表》 关注：规格 包装材料 有效期 处方 原辅料来源 历次补充申请批准情况 药品再注册申报资料要求 资料项目1.证明性文件（复印件应加盖企业印章） （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； 1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局《关于公布换发药品批准文号品种目录的通知》有关文件的复印件。 2）国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。 （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 药品再注册申报资料要求 资料项目2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合 格情况应当作出说明。 列表说明每年的生产批次、产量、销售情况 有生产的年份提供至少当年一批的检验报告书、出入库单等证明五年内有生产 抽检批次应全部列出并说明检验结果，有检验报告书的提供报告书 对出现不合格的情况作出说明 五年内未生产应明确说明 药品再注册申报资料要求 资料项目3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 是否按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测并提供相应的不良反应总结，无不良反应情况总结的，