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有关药用辅料通则 罗卓雅 2008年11月13日 北京 何为通则? 通则是指适合于一般情况的规章或法则 .a general principle; a rule of great generality 为何要制订药用辅料通则？ 背景 要解决什么问题？ 背景 1、缺乏统一的药用辅料标准。 2、具有药用辅料质量标准的品种较少。 3、辅料的分类比较笼统。 4、辅料的质量标准分析尚有许多需要完善之处。 5、辅料的适用范围（给药途径）不明确。 要解决什么问题？ 研究目标： ——对药用辅料进行定义、分类，对质量控制做出基本要求。对药用辅料质量标准无法在各论中做出具体要求的在通则中做出原则性要求，以规范药用辅料的生产过程。 如何制订药用辅料通则？ 国外药典与IPEC的情况 会议的纪要 法规的要求 收集的意见 已有的基础 国外药典与IPEC的要求是什么？ 定义 对质量标准的要求 已有的各种指导原则 ——找出距离，国际接轨 会议纪要提供了什么信息？ 药用辅料标准工作研讨会（2006.6） 药用辅料标准工作会议（2007.7） 制剂、药用辅料与药包材专业委员会会议（2008.1） 药用辅料标准起草工作交流会 （2008.6） ——会议决议，达成共识 法规是如何要求的？ 《药品管理法》 《药品说明书和标签管理规定》 《中国药典》2005年版凡例 其他（药用辅料生产质量管理规范、药用辅料管理办法） ——语出有源，合理合法 （不与法规产生冲突） 收集意见归纳问题 药检部门 生产部门 应用部门 参考文献 ——合理分析，满足要求 已有什么基础？ 药用辅料标准工作指导原则 ——问题：与辅料通则的关系？ 如何写？ 体例 ——按中国药典制剂通则的写法 定义、分类、通用性要求 存在问题？ 未考虑中药辅料的问题 未考虑新辅料的问题 指导原则与药用辅料通则的关系 质量标准要求在药用辅料通则中是否详细描述 是否列出辅料的用量限度或安全使用范围 问题解决了吗？ 对药用辅料进行了定义、分类，对质量控制作了基本要求。对药用辅料质量标准无法在各论中做出具体要求的在通则中做出原则性要求 最终目标 制订一个科学、合理、规范、具可操作性的药用辅料通则。 药用辅料通则（讨论稿） 问题收集（2008.11.13) 修改稿（2008.12.14.） 根据2008.11.13专家会议，对原稿作修订