RP-HPLC法测定重组人胰岛素中胰岛素前体的含量.pdf

C hinese Journal of NewDrugs 2015,24(15) · · 重大新药创制专项巡礼 ＲP-HPLC 法测定重组人胰岛素中胰岛素前体的含量 1 2 1 1 丁 ， ， ， 葛 张 慧 梁 晓丽 玉鹏 成罡 (1 ， 100050;2 ， 210009) 中国食品药品检定研究院 北京 中国药科大学 南京 ［ ］ : 。 : Grace 摘要 目的 建立反相高效液相色谱法测定重组人胰岛素中胰岛素前体的方法 方法 采用 Vydac C (250 mm × 4． 6 mm ，5 m) ， -0． 1% TFA (20∶ 80 ) A ， 18 μ 色谱柱为分析柱 以乙腈 水溶液 为流动相 以乙 -0． 1% TFA (80∶ 20) B ， ， 0． 8 mL ·min － 1 ， 215 nm ， 腈 水溶液 为流动相 梯度洗脱 流速为 检测波长为 柱温为 40 ℃ 。 : 0． 76 ～ 389． 5 g ·mL － 1 (r = 结果 胰岛素前体在 μ 范围内峰面积与浓度有良好的线性关系 0． 999 9 )， 103． 8% (n = 9)。 : ， 方法平均回收率为 结论 经方法学验证 本法能准确测定重组人胰岛素中胰 岛素前体的含量。 ［ ］ ; ; ; 关键词 重组人胰岛素 胰岛素前体 反相高效液相色谱法 含量测定 ［ ］Ｒ977． 15 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2015)15 － 1707 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Determination of insulin precursor in recombinant human insulin by ＲP-HPLC 1 2 1 1 DING Xiao-li ，GE Yu-peng ，ZHANG Hui ，LIANG Cheng-gang (1 National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China ;