HPLC波长转换法同时测定天麻头痛片中天麻素、欧前胡素、阿魏酸、胡薄荷酮和11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量.pdf

根据“2.4 ”和“2.5 ”项下得出的最佳处方和 宁原料含有的氯化钠量不得5.0% ，以 3%计，每 冻干工艺参数生产含有氯化钠的注射用替考拉宁 支注射用替考拉宁中由原料带入的氯化钠量约为 注射液，通过加速试验[(40 ±2) ℃，RH (75 ±5)%]、 6 mg ，每支注射用替考拉宁需要补加的氯化钠量 长期试验[(25±2) ℃，RH (60 ±5)%]考察，分别于 约为 18 mg。 0 ，3，6 月取样，考察浊度、水分、替考拉宁组分 聚乙二醇 400 为常用的冻干粉针溶剂，被中 等(参照中国药典 2010 年版执行) 。结果见表 5 。 国药典、FDA 《非活性成分指南》收载，可用于 静脉注射、关节和滑膜腔内注射。采用该方法制 表 5 加速试验和长期试验考察结果 Tab. 5 Results of accelerated and long-term testing 备的注射用替考拉宁复溶后浊度值为 4.13 NTU ， 替考拉宁组分/% 原研厂家安万特公司生产的 200 mg 规格注射用替 时间/ 浊度/ 水分/% 试验类别 月 NTU ( ≤5.0%) TA2 组份 TA3 组份 其他组分之 考拉宁(他格适)复溶后浊度值为 6.66~7.27 NTU， ( ≥78.0%) ( ≤17.0%) 和(≤5.0%) 表明本研究所开发的注射用替考拉宁处方及相关 加速试验 0 4.13 0.46 89.9 8.7 1.4 3 4.20 1.5 88.3 10.8 0.93 冻干工艺能有效地提高注射用替考拉宁澄清度， 6 4.19 2.6 87.3 11.9 0.76 产品质量优于原研产品。 长期试验 0 4.13 0.46 89.9 8.7 1.4 采用该方法制备含有氯化钠的注射用替考拉 3 4.28 1.1 89.6 9.9 0.45 宁，澄清度优于原研制剂，可以常温贮藏，具有 6 4.05 1.6 89.5 9.6 0.85 先进性，对于商业化生产具有积极的参考意义。 采用优化条件生产含有氯化钠的注射用替考 拉宁，冻干复溶后浊度值为 4.13 NTU 。加速和长 REFERENCES 期试验考察结果表明，随着放置时间延长，浊度 [1] XIA Z Q, GU Y, GUAN J F. Study of teicoplanin–a 值几乎无变化，水分增加，替考拉宁 TA2 组分之 glycopeptide antibiotic [J]. Nat Prod Res Dev(天然产物研究 与开发), 2005, 17(2): 247-252. 和、替考拉宁 TA3 组分之和、其他组分之和没有明 [2] 中国药典. 二部[S]. 2010: 916-