HPLC法测定阿托伐他汀钙有关物质_张晓峰.pdf

— 1504 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2014 ，34 (8) HPLC 法测定阿托伐他汀钙有关物质 ， ， ， ， 张晓峰 侯晓清 邓凤霞 陈立云 田丽娜 ( ， 100121) 北京嘉林药业股份有限公司 北京 : 。 : HPLC ， ， 摘要 目的 建立阿托伐他汀钙有关物质测定方法 方法 采用 法 已知杂质采用对照品法定性和定量 其他杂质采用 。 Wondasil C (4. 6 mm × 250 mm ，5 m)， － － ， 自身对照法计算 采用 18 色谱柱 μ 以乙腈 四氢呋喃 醋酸铵缓冲液为流动相 梯度洗 ， 1. 0 mL ·min － 1 ， 244 nm ， 30 ℃ ， 20 L 。 : ( B C) 脱 流速 检测波长 柱温 进样量 μ 结果 阿托伐他汀与相邻杂质 杂质 和杂质 及各已 1. 5 ; A 、B 、C、D、E 30 、40 、40 、20 、10 ng ， 知杂质之间的分离度均大于 杂质 的定量限分别为 且在各自的线性范围内线性关系良 (r ＞ 0. 9901，n = 5 ); (n = 9 ) 98. 5% 、111. 3% 、91. 5% 、106. 6% 、106. 5% ，ＲSD 4. 8% 、4. 1% 、 好 平均回收率 分别为 分别为 4. 7% 、7. 3% 、6. 4 % 。 : ， 。 结论 本法经方法学验证 可测定阿托伐他汀钙中的有关物质 : ; ; ; ( A); ( B); ( 关键词 阿托伐他汀钙 有关物质 杂质检查 去氟阿托伐他汀 杂质 阿托伐他汀对映体 杂质 二氟阿托伐他汀 杂质 C); ( D); ( E); 阿托伐他汀内酯 杂质 阿托伐他汀钙缩合物 杂质 高效液相色谱法 中图分类号:Ｒ917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2014)08 － 1504 － 05 Determination of the related substances in atorvastatin calcium by HPLC ZHANG Xiao － feng ，HOU Xiao － qing ，DENG Feng － xia ，CHEN Li － yun ，TIAN Li － na (Beijing Jialin Pharmaceutical Co． Ltd． ，Beij