净化装饰与机电安装工程URS.doc

用 户 需 求 标 准 （净化装饰与机电安装工程） 用户名称： 苏州二叶制药有限公司 使用部门： 安装位置： 文件编号： 版本号： 01 生效日期：  编写 名字部门 职务签名日期 编写人 工程服务部 设备管理 编写人 编写人 203车间 工艺主管 编写人 工艺主管 编写人 综合管理部 EHS主管 编写人 质量管理部 QA主管 编写人 质量管理部 验证主管 审核 名字部门职务签名日期 审核人 203车间 车间主管 审核人 综合管理部 副经理 审核人 生产技术部 副经理 审核人 工程服务部 副经理 审核人 质量管理部 副经理 审核人 生产技术部 经理 审核人 工程服务部 经理 批准 名字 部门 职务 签名 日期 批准人 姚婵艳 质量管理部 经理 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 01 2016.11 路长俊 无 目 录 1、介绍 1.1、目的 1.2、范围 1.3、描述 2、法规和指南 3、术语 4、项目工期和质量目标 5、用户需求 5.1、材料品牌要求 5.2、洁净室维护系统安装要求 5.3、地面工程要求 5.4、空气净化单元安装要求 5.5、风管安装要求 5.6、电气工程安装要求 5.7、公用工程安装要求 5.8、设备安装就位要求 5.9、自控系统安装要求 5.10、RAM（维护服务）要求 5.11、EHS（安全环保）要求 5.12、包装运输要求 5.13、验收、验证要求 5.14、备品零件要求 5.15、培训要求 5.16、质保与服务要求 5.17、其它要求  1.1、目的 该文件的目的是定义苏州二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是 经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件与合同具有同等的法律效力 1.2、 该文件适用于用户需求说明 1.3、 该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明等2、 需要遵守的相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版； 适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南； GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； GB 50591 2010洁净室施工及验收规范； GB 50019-2003采暖通风与空调设计规范； GB 50073-2013洁净厂房设计规范； GB 50231机械设备安装工程施工验收通用规范； GB 50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范； GB 50274制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范； GB 50235工业金属管道工程施工及验收规范； GB 50268给排水管道工程施工及验收规范； GBJ 242采暖与卫生工程施工及验收规范； GB 50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范； GB 50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程； GB 50254电气装置安装工程低压电器施工及验收规范； GB 50259电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范； GB 50168电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范； GB 50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范； GB 50170电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范； GB 50171电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范； GBJ 149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范； GBJ 93工业自动化仪表工程施工及验收规范； GB 50303建筑电气工程质量验收规范； GB 50150电气装置安装工程电气交接试验标准； GB 50300建筑工程质量验收统一标准； GB 50252工业安装工程质量检验评定统一标准； GB 50184工业金属管道工程质量检验评定标准； GBJ 302建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准； GBJ 303建筑电气安装工程质量检验评定标准； GBJ 131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准； GB 50185工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准。 3、 缩 写 定 义 URS 用户需求说明 GMP 药品生产质量管理规范 cGMP 现行药品生产质量管理规范 CFDA 中国食品药品监督管理总局 AISI 美国钢材学会 ASME 美国机械工程师协会 CA 压缩空气 CE 欧共体质量认证安全标志 CIP 在线清洗 CNC 普通控制区 COP 离线清洗 DDS 详细设计说明 DQ 设计确认 FAT 工厂验收测试 FDA 食品和药品管理局（美国） FS 功能说明 GAMP 优秀自动化制造规