第一章药典地知识.doc

第一章　药典的知识 ? 　　建国之后至今共出了八版：　　　　药典内容：凡例、正文、附录和索引　　凡例： 制定和执行药典必须了解和遵循的规则。　　　　　 BP中为“General Notices”；　　　　　 USP中为“General Notices and Requirements　　正文：收载药品的质量标准　　附录：制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表等　　索引：中文及英文　　1.ChP计量单位、符号与专业术语　　　①计量单位、符号（略）　　　②专业术语　　　　表1-1　　　　　　　　　　法定计量单位的名称和单位符号 名称 单位 长度 米（m）　分米（dm）　厘米（cm）　毫米（mm）　微米（μm）　纳米（nm） 体积 升（L）　毫升（ml）　微升（μl） 质（重）量 千克（kg）　克（g）　毫克（mg）　微克（μg）　纳克（ng） 压力 兆帕（MPa）　千帕（kPa）　帕（Pa） 动力黏度 帕秒（Pa·s） 运动黏度 平方毫米每秒（mm2/s） 波数 负一次方厘米（cm-1） 密度 千克每立方米（kg/m3）　克每立方厘米（g/cm3） 放射性活度 吉贝可（GBq）　兆贝可（MBq）　千贝可（kBq）　贝可（Bq） 　　　　2.温度　　溶液的滴：20℃时，1.0ml水相当于20滴　　1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。　　滴定液和试液的浓度：mol/L　　贮藏：遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处（≤20℃）、凉暗处（避光不超过20℃）、冷处（2～10℃）　　3.标准品和对照品　　§标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定。　　§对照品：按干燥品计算的化学物。　　§试药：不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。　　4.计量　　§取样量的准确度、试验精密度及限度数值要求　　“量取”，指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具　　　　“约”，指取用量不得超过规定量的±10%　　“恒重”：供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异≤0.3mg　　?　　“按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（水分或溶剂）扣除　　5.精确度　　“空白试验”：在不加供试品或以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得的结果。　　“纯度和限度”：标准中规定的纯度和限度数值及制剂的重量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。最后一位数字都是有效位　　“原料药的含量百分数”：按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0%。　　“制剂的含量百分数”：制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的变化而制定，生产中按标示量100%投料。 第二节　几种常用外国药典 　　1.英国药典（British Pharmacopoeia，BP）2005年版　　①前言、引言、凡例　　②正文（结构式、分子式与分子量、化学名称与含量限度、性状、溶解度、鉴别、检查、含量测定、贮藏、作用与用途、用量）　　③附录：试液、试药与标准对照品、各种检验法和测定法　　④索引　　2.美国药典　　（The Pharmacopoeia of the United States of America）USP最新30版　　①前言：历史概况及有关药典的法案和决议、品种分类表、品种增删表，凡例等　　②正文（结构式、分子式与分子量、化学名称、类别、常用量、规格、性状、溶 解度、贮藏、鉴别、检查、含量测定）　　③制剂通则和一般检验测定方法　　④索引　　3.日本药局方（JP）：现为第14版　　日本药局方分为两部，合订为一册。一部主要收载无机药品、有机药品、抗生素、放射性药品以及各种制剂；二部主要收载生药、生物制品、调剂用的附加剂等　　★考题举例　　1.中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的　　A.百分之一　　B.千分之一　　C.万分之一　　D.百分之十　　E.千分之三　　【答疑编　　答案：B　　2.中国药典（2005年版）中规定，称取“2.00g”系指　　A.称取重量可为1.5～2.5g　　B.称取重量可为1.95～2.05g　　C.称取重量可为1.995～2.005g　　D.称取重量可为1.9995～2.0005g　　E.称取重量可为1～3g　　【答疑编　　答案：C　　3.药典规定取用量“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的　　A.±0.1%　　B.±1%　　C.±5%　　D.±10%　　E.±2%　　【